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Protagonist Therapeutics與武田（Takeda）今天宣布了3期研究VERIFY的初步積極結(jié)果。分析顯示，該研究達(dá)到主要終點(diǎn)以及所有四個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，其潛在“first-in-class”療法rusfertide作為標(biāo)準(zhǔn)治療的附加方案，使得近80%真性紅細(xì)胞增多癥（PV）患者不再需要接受放血治療。

PV患者發(fā)生致命性心血管事件和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)增加。許多PV患者需要定期接受放血治療，通過移除血液來控制因紅細(xì)胞過多而引起的血容量升高，同時(shí)還需接受細(xì)胞減少療法。定期放血治療可能會(huì)給患者帶來治療負(fù)擔(dān)，并加劇包括嚴(yán)重疲勞、視力障礙和缺鐵在內(nèi)的癥狀，進(jìn)而影響患者的生活質(zhì)量。當(dāng)前治療指南建議，將血容量降低至45%以下是PV患者的主要治療目標(biāo)。

VERIFY試驗(yàn)是一項(xiàng)進(jìn)行中、分為三部分的全球性、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3期研究，共納入293名PV患者，觀察期為156周。該試驗(yàn)主要評(píng)估每周一次rusfertide自我給藥皮下注射，在那些標(biāo)準(zhǔn)治療下仍血容量控制不佳且依賴放血療法的患者中的療效與安全性。

分析顯示，研究達(dá)成主要終點(diǎn)。在20至32周期間，rusfertide治療組的臨床應(yīng)答率為77%，顯著高于安慰劑組的33%（p<0.0001），試驗(yàn)主要終點(diǎn)定義為患者無需接受放血治療。此外，試驗(yàn)亦達(dá)成首個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)（即歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)）。在0至32周期間，rusfertide組患者的平均放血次數(shù)為0.5次，而安慰劑組為1.8次（p<0.0001）。而在另外三個(gè)預(yù)設(shè)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括血容量控制以及疲勞評(píng)估指標(biāo)等結(jié)果，也均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

在VERIFY試驗(yàn)中，rusfertide的耐受性總體良好，其安全性與先前的rusfertide臨床研究結(jié)果一致。研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，大多數(shù)不良事件為1至2級(jí)注射部位反應(yīng)，所有嚴(yán)重不良事件均被認(rèn)為與藥物無關(guān)。與安慰劑組相比，rusfertide治療組并未顯示出癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加的證據(jù)。

Rusfertide是一種潛在“first-in-class”的在研天然激素鐵調(diào)素的多肽模擬物，已獲得美國FDA的孤兒藥資格和快速通道資格。