成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

2025年2月21日，EMA更新了《對(duì)集權(quán)程序用戶的上市后程序的建議》，該文件是由歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布的指導(dǎo)性文件，旨在為使用集權(quán)程序的藥品申請(qǐng)人提供關(guān)于藥品上市后變更程序的建議，此次文件更新涉及10個(gè)章節(jié)13個(gè)問答，部分章節(jié)內(nèi)問答僅更新了參考文獻(xiàn)，對(duì)內(nèi)容的更新主要集中在以下2方面：

數(shù)據(jù)共享新增“在 EMA 網(wǎng)站上發(fā)布”提示

申請(qǐng)人提交修訂后的產(chǎn)品信息（Product Information，PI）文件需注意，根據(jù)歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)要求，提交的帶注釋產(chǎn)品信息附件必須去除個(gè)人數(shù)據(jù)，做匿名化處理，因其可能與第三方共享，EMA對(duì)提交文件中不必要的個(gè)人數(shù)據(jù)不承擔(dān)任何責(zé)任。此次更新在數(shù)據(jù)共享的部分新增描述：帶注釋的產(chǎn)品信息附件必須包含程序編號(hào)的聲明，并可能作為產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告（European Public Assessment Report, EPAR）頁面 ^注1的一部分在 EMA 網(wǎng)站上發(fā)布。此段表述在問答1.4、1.12、2.4、2.10、19.2、22.4中均有更新。

仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥產(chǎn)品變更的變化

問答2.4中更新了仿制藥/混合產(chǎn)品（Hybrid^注2）/生物類似藥產(chǎn)品變更的流程，強(qiáng)調(diào)了MAH在變更實(shí)施中的主動(dòng)性和責(zé)任，明確了EMA與MAH之間的溝通方式和時(shí)間限制，并增加了對(duì)變更提交內(nèi)容的詳細(xì)要求。

此前，申請(qǐng)人提交Type IB 變更申請(qǐng)時(shí)，如果變更是應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求或是針對(duì)仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥，且沒提交新的額外數(shù)據(jù)，則在申請(qǐng)信中附上請(qǐng)求的副本作為附件即可。而此次更新的文段中明確：仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥的產(chǎn)品信息（PI）需要根據(jù)參比制劑的變更進(jìn)行更新，尤其是當(dāng)參比制劑通過上市后監(jiān)管程序（如安全更新）進(jìn)行了修改。

EMA不再主動(dòng)通知仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥的MAH，而是會(huì)將參比制劑修訂后的PI（帶修訂標(biāo)記的版本）發(fā)布在EPAR網(wǎng)頁上。MAH需要自行監(jiān)控這些更新，下載所有語言的修訂版PI，并在參比制劑PI變更實(shí)施后的兩個(gè)月內(nèi)提交適當(dāng)?shù)淖兏暾?qǐng)。此外，如果發(fā)布的修訂版PI被更新的版本替代，MAH需要聯(lián)系產(chǎn)品負(fù)責(zé)人（PL）或產(chǎn)品助理（PA）獲取未及時(shí)下載的版本，無需提交文檔訪問 (AtD) 請(qǐng)求。對(duì)于國家機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的參比制劑，MAH需要跟進(jìn)其PI更新并提交相應(yīng)變更。提交Type IB變更申請(qǐng)以實(shí)施仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥變更時(shí)，需詳細(xì)說明變更范圍（包括受影響的PI部分），并附上參比制劑的英文變更PI副本，以及已按照參比制劑的翻譯版本實(shí)施翻譯的確認(rèn)書。

在此基礎(chǔ)上，問答2.5描述MAH提交變更申請(qǐng)期限的段落中，觸發(fā)條件的表述由先前的“如果人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)參比制劑的變更進(jìn)行評(píng)估后要求仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥進(jìn)行相同的變更”改為更泛化的“對(duì)參比制劑的變更進(jìn)行評(píng)估后要求仿制藥/混合產(chǎn)品/生物類似藥進(jìn)行相同的變更”。

附此次內(nèi)容更新涉及的章節(jié)及問答：

• Type-IA 變更問答

  1.4. 我應(yīng)如何提交IA/IAIN類變更? 

  1.4. How shall I present and submit my Type IA/ IAIN Variation(s)?

  1.12. 我何時(shí)之前必須提交所有語言版本的修訂后的產(chǎn)品信息？

  1.12. When do I have to submit revised product information? In all languages?

• Type-IB 變更問答

  2.4. 我應(yīng)如何提交IB類變更?

  2.4. How shall I present and submit my Type IB Variation?

  2.5. 何時(shí)提交IB類變更?

  2.5. When shall I submit my Type IB Variation?

  2.10. 我應(yīng)該如何提交所有語言版本修訂后的產(chǎn)品信息?

  2.10. How should I submit revised product information? In all languages?

• 上市許可轉(zhuǎn)讓問答

  19.2. 我應(yīng)如何/向誰提交上市許可轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)？

  19.2. How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?

• 變更標(biāo)簽和說明書（第61（3）條通知）

  22.4. 我應(yīng)如何提交61(3)通知？

  22.4. How shall I present my 61(3) Notification?

^注1．EMA在其官方網(wǎng)站上為每個(gè)通過集權(quán)程序批準(zhǔn)（centralised authorisation）的藥品設(shè)立的評(píng)估報(bào)告頁面（European Public Assessment Report，EPAR），旨在提供藥品的詳細(xì)信息、評(píng)估過程和變更歷史，確保藥品監(jiān)管的透明性和公眾知情權(quán)。

^注2．混合產(chǎn)品（Hybrid medicines）：是指其批準(zhǔn)部分取決于參比制劑的試驗(yàn)結(jié)果，部分取決于臨床試驗(yàn)中的新數(shù)據(jù)。這種情況發(fā)生在制造商開發(fā)一種基于參比制劑的仿制藥時(shí)，仿制藥與參比制劑具有不同的劑量強(qiáng)度、不同的給藥途徑或略有不同的適應(yīng)癥。