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SI-6603是一種用于治療與腰椎間盤突出相關的坐骨神經(jīng)痛的在研藥物，其活性成分為condoliase，能夠特異性地降解糖胺聚糖（GAG），而GAG是髓核的主要成分。該藥物通過單次、直接椎間盤內注射給藥，通過減輕神經(jīng)根壓迫從而減輕疼痛。SI-6603已在日本獲批上市，商品名為Hernicore。

2024年5月，美國FDA接受了SI-6603的生物制品許可申請（BLA），用于治療因LDH引起的根性腿痛。3期臨床研究結果顯示，接受一劑SI-6603注射的LDH患者最嚴重腿痛獲得顯著改善。在試驗中，LDH患者被隨機分配接受單次椎間盤內注射SI-6603或模擬注射，隨后進行52周的觀察。修正意向治療（mITT）人群包括341名參與者（SI-6603組169人；模擬注射組172人）。研究達到了其主要終點，顯示第13周最嚴重腿痛的改善顯著優(yōu)于模擬注射組（最小二乘均值[LSM]差異：-7.5；p=0.0263），并在第4周（-6.0；p=0.0418）和第6周（-7.4；p=0.0146）就已顯示出顯著差異。

2025年1月10日，美國FDA咨詢委員會以8票贊成、4票反對的結果，支持SI-6603用于治療成人LDH引起的根性腿痛。

活性成分：Revakinagene taroretcel

適應癥：2型黃斑毛細管擴張癥（MacTel）

公司名稱：Neurotech Pharmaceuticals

Revakinagene taroretcel（NT-501）是一款細胞療法，基于Neurotech Pharmaceuticals獨特的封裝細胞療法（encapsulated cell therapy，ECT）平臺構建而成。它將表達睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子（CNTF）的同種異體視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）細胞封裝在微小的移植物中，這些移植物在植入到眼睛中后可以持續(xù)釋放CNTF，從而延緩視網(wǎng)膜退化，潛在改善患者的長期視力。移植物具有通透性的外膜在允許營養(yǎng)物質進入和CNTF釋放的同時，保護移植細胞不受到宿主免疫系統(tǒng)的攻擊，確保它們的長期存活和功能。

2024年6月，Neurotech Pharmaceuticals宣布，其為revakinagene taroretcel遞交的BLA已獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格，用于治療2型黃斑毛細血管擴張癥。Revakinagene taroretcel在兩項3期臨床試驗中已經(jīng)獲得積極結果，顯著降低了2型MacTel患者的疾病進展速度。

活性成分：Rivoceranib、Camrelizumab

適應癥：肝細胞癌

公司名稱：Elevar Therapeutics，恒瑞醫(yī)藥

Rivoceranib是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是血管內皮生長因子受體2（VEGFR-2）的強效抑制劑，VEGFR-2是腫瘤血管生成的主要途徑。VEGFR-2抑制是一種經(jīng)過臨床驗證限制腫瘤生長和疾病進展的方法。Rivoceranib正開發(fā)作為單藥療法以及與化療和免疫治療聯(lián)合以治療各種實體瘤適應癥。Camrelizumab是一種靶向PD-1的人源化單克隆抗體，由恒瑞醫(yī)藥所開發(fā)。2023年10月，Elevar從恒瑞醫(yī)藥獲得了camrelizumab的全球（大中華地區(qū)和韓國除外）商業(yè)化許可。

2024年10月，Elevar Therapeutics宣布美國FDA已接受其重新提交的新藥申請（NDA），尋求批準該公司與恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的在研藥物rivoceranib與camrelizumab（SHR-1210）聯(lián)用，一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌。FDA預計在2025年3月20日之前完成審評。同時，恒瑞醫(yī)藥也重新向美國FDA提交了camrelizumab聯(lián)合rivoceranib用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的BLA，并得到正式受理。

根據(jù)3期臨床研究（CARES-310研究）的結果，rivoceranib與camrelizumab組合一線治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性。中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月，將疾病進展及死亡風險降低48.0%，中位總生存期（mOS）為22.1個月，死亡風險顯著降低38%。此外，聯(lián)合治療組客觀緩解率（ORR）為25.4%（RECIST v1.1標準），中位至緩解時間（mTTR）為1.9個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）14.8個月，可為更多肝癌患者帶來腫瘤緩解和手術切除的可能性。安全性方面，該組合療法整體未出現(xiàn)新的不良事件信號，安全性可控，耐受性良好。2023年7月，CARES-310研究期中數(shù)據(jù)發(fā)表于《柳葉刀》主刊。

活性成分：Gepotidacin

適應癥：尿路感染

公司名稱：GSK

Gepotidacin是一款具有全新作用機制的抗生素，它可以口服，并具有雙重作用機制，能同時選擇性地結合并抑制DNA促旋酶和DNA拓撲異構酶IV，從而誘發(fā)在復制進程的DNA發(fā)生單鏈斷裂，進而達到殺死病原體的目的。

2024年10月，美國FDA接受了gepotidacin的NDA，用于治療患有單純性尿路感染（uUTI，也稱為急性膀胱炎）成年或青少年（≥12歲）女性患者，患者體重須≥40公斤。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，并預計在2025年3月26日前完成審評。根據(jù)新聞稿，若獲批，gepotidacin將成為20多年來首個用于治療uUTI的新型口服抗生素藥物。

該新藥申請得到了關鍵性3期EAGLE-2和EAGLE-3試驗積極結果的支持。在這些研究中，與目前uUTI標準療法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治療確診的uUTI成年與青少年女性患者中展現(xiàn)非劣效性，這些患者已知對nitrofurantoin應答。