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FDA數字健康卓越中心主任Troy Tazbaz在三周前結束了其在FDA的兩年任期。根據其領英主頁的信息更新顯示，Tazbaz回到此前任職十一年之久的甲骨文公司（Oracle），擔任數據中心規劃的高級副總裁。

推動上市后的主動監管

數字健康卓越中心（DHCoE）屬于FDA器械和放射健康中心（CDRH），負責監管醫療器械中人工智能（AI/ML）應用這一復雜問題。在Tazbaz任期內，他強調上市后性能監測對于AI醫療器械的安全性和有效性的重要意義。上市批準僅僅是AI生命周期管理的一環，AI器械在復雜使用環境中的敏感變化更需要主動的上市后監測。

Tazbaz與時任FDA局長Califf于2024年10月聯名發布了《FDA 對醫療保健和生物醫藥中人工智能的監管視角》（FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine），強調AI生命周期管理的重要性，并指出，建立一個可以在使用環境中監測AI性能的信息生態系統是實現上市后性能監測的重要基礎建設。

在隨后11月進行的數字健康咨詢委員會首次會議中，Tazbaz也表示，上市后監測需要額外的主動監管而非被動響應不良事件。專家會討論了提升具體監測能力的方式，以應對監管重心移向上市后的范式轉變。

簡化路徑，適應AI醫療器械的快速迭代

此外值得注意的是，Tazbaz的任期內，FDA關于預定變更控制計劃（predetermined change control plans, PCCP）的指南草案終于發布。該監管框架針對醫療器械，尤其是使用AI模型而需要頻繁更新的醫療器械，使生產企業能夠在證明和確保變更安全性和有效性的前提下無需重復提交監管信息。

PCCP的開發可以追溯至2023年10月。在美國FDA、加拿大衛生部和英國MHRA聯合發布PCCP指導原則后，Tazbaz在采訪中稱："這是我們首次嘗試為人工智能和新興技術開辟一條更加靈活的監管路徑，這些技術的發展速度遠快于傳統醫療器械。"

2025年1月，FDA 發布面向人工智能驅動的醫療器械開發者的綜合指南草案，進一步補充了半年前發布的PCCP指南，Tazbaz認為該指南草案基于FDA已授權的1000多種搭載AI的醫療器械，能夠為開發者提供覆蓋AI器械全生命周期的獨特經驗。

重回Oracle：重金投入醫療AI項目

Tazbaz在告別FDA的領英文案中再次強調：AI的變革影響力并非體現在單一產品，而是會深刻影響醫療行業的現代化；流程創新與產品創新同等重要。這回應了其在FDA的兩年任期內對引入AI技術的醫療器械的監管主張。

Oracle（甲骨文）是全球領先的企業軟件和云服務供應商。加入FDA的前十一年，Tazbaz在此負責公司的云數據中心戰略。盡管Tazbaz此次回歸尚未宣布參與具體的戰略項目，但甲骨文公司近期在AI基礎建設方面動作頻繁。

2022年甲骨文收購了電子病例軟件公司塞納（Cerner），此時Tazbaz尚未履職FDA；2025年1月底，特朗普上任后召集甲骨文和OpenAI、軟銀合作發布了名為Stargate的項目，投資規模達5000億美金。在特朗普就職典禮后的發布會中，甲骨文董事長Larry Allison承諾將AI用于電子病歷，為醫生提供更好的醫療方案。因此，Tazbaz重返的Oracle與特朗普政府關系密切。

然而在他離職前后，FDA卻面臨著新政府上任后大幅裁員的風險，負責審查AI醫療器械的團隊也將不可避免受到波及。