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2月21日，歐洲藥品管理局（EMA）更新《腫瘤工作組三年滾動工作計劃（2025-2027）》，上一次更新是在2024年9月。

在短期戰略目標方面，腫瘤工作組（ONCWP）將重點關注現有指導文件的修訂與更新。此外，工作組還將為EMA委員會在腫瘤學和血液學領域的評估工作提供最新支持，并針對CHMP反復出現的焦點問題提供指導，以確保藥品評估的一致性。

ONCWP還計劃在2025年開展一系列科學研討會，以支持EMA/CHMP的戰略目標。這些研討會將聚焦于腫瘤學領域的前沿問題，促進學術交流與合作。工作組還將進一步擴大歐洲腫瘤學專家社區（ESEC），通過溝通和培訓策略，加強歐洲范圍內的腫瘤學專業能力。在國際合作方面，ONCWP將加強與其他國際監管機構的合作，積極參與多利益相關方平臺，如癌癥藥物論壇（CMF）或由EMA及其他監管機構、學術團體組織的研討會，以推動關鍵領域的進展。

下面來看ONCWP打算為業界帶來哪些新的腫瘤藥品指南：

Guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products

抗腫瘤藥物臨床評價指南

該指南現行版本是2024年1月發布的第6版，ONCWP擬在2025年Q2發布第7版的概念性文件，但并未給出征求意見稿發布時間。2024年9月份的計劃曾明確在2025年Q4發布征求意見稿，但整個計劃似已推遲。

以“抗腫瘤”和“臨床”為題的綱領性指南，有CDE發布于2012年5月的《抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則》，以及當初造成國內市場震動，改變了創新藥格局的2021年11月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》。FDA則未發布這種綱領指南，而是將抗腫瘤藥物的臨床要求分散在多篇指南中，例如2023年3月的《支持加速批準腫瘤治療藥物的臨床試驗考慮》。

Guideline on the clinical evaluation of therapeutic radiopharmaceuticals in Oncology

治療性放射性抗腫瘤藥物的臨床評價指南

這是一篇新指南。ONCWP擬在2025年Q4發布征求意見稿，而其概念性文件已按計劃于2024年10月發布。概念性文件強調了放射性治療藥物（tRPs）在臨床評價中的特殊性，特別是在劑量測定和個體化治療計劃方面。文件提出了幾個關鍵點：首先，需要標準化相關術語，如“劑量”與“給藥活性”和“吸收劑量”之間的關系；其次，建議在藥物開發早期系統性探索廣泛的給藥活性范圍，以確定最大耐受活性/吸收劑量，并開始收集劑量-反應數據；再次，強調了在tRPs的臨床開發中系統性評估劑量測定的重要性，并規定了定義個體化治療計劃所需數據的要求；最后，討論了針對特定tRPs/情況的指導原則，以及如何實現患者治療的優化和快速批準。文件還提出了對市場授權要求的具體指導，以應對放射性藥物領域的最新發展和實踐。

針對當前熱門的放射性藥物，CDE走在前面，于2023年2月定稿了《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》，雖未明確針對腫瘤，但其內容可以說是專為腫瘤而寫。FDA在2019年發布了《抗癌治療放射性藥物：非臨床研究和標簽建議 行業指南》，但未發布專門的臨床指南。

Reflection paper on the patient experience data in clinical trials

患者體驗數據用于臨床試驗的思考性文件

EMA擬于2025年發布概念性文件，ONCWP將作為貢獻者提供腫瘤領域的專業意見。

NMPA與FDA均未針對患者體驗數據（PED）發布專門指南文件。但FDA一直關注這個“以患者為中心的藥物開發”（PFDD）核心概念，在2021年，FDA就曾發布首份患者體驗數據在監管決策中使用的評價報告。NMPA雖未專門針對PED發文，但我國已發布多篇PFDD指南，構成了較為完善的指南架構，如2023年的《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》，其中有專門的“收集患者體驗數據的研究”章節。

Reflecton paper on Cardiovascular Safety in Oncology

腫瘤學藥品心血管安全性的思考性文件

EMA擬于2025年Q2發布概念性文件征求意見，該指南將由心血管工作組（CWP）主導，ONCWP作為貢獻者提供腫瘤領域專業意見。

EMA對該指南也頗為慎重，曾于2024年7月發布了《關于發布腫瘤藥品心血管安全性評估的思考性文件的必要性的概念文件》，可視為“預告的預告”。文件指出編寫該指南的初衷。目前，約三分之一的腫瘤患者因治療而產生心血管毒性，預計到2030年，全球每年新增癌癥病例將達到2360萬，心血管毒性問題日益嚴重。心血管腫瘤學旨在減輕腫瘤患者的心血管疾病負擔，使他們能夠接受最佳的抗腫瘤治療。然而，由于缺乏統一的心血管毒性終點和評估，臨床試驗中的心血管安全性研究存在諸多挑戰。擬推出的指南旨在提出一種系統的方法，收集和評估腫瘤試驗中的心血管毒性，以支持安全性評估，并平衡癌癥治療相關心血管毒性的風險與癌癥治療的收益。

目前中美均未專門針對心血管腫瘤學發布指南文件，這個領域值得業界和監管關注。