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強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已推薦擴(kuò)展Darzalex（daratumumab）皮下注射（SC）劑型的適應(yīng)癥，使用皮下注射Darzalex聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd），一線治療新確診的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

CHMP的推薦基于3期臨床試驗(yàn)CEPHEUS的數(shù)據(jù)，該研究評估了D-VRd與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）相比，在不適合接受移植或不計(jì)劃將自體干細(xì)胞移植（ASCT）作為初始治療的患者中的療效和安全性。該研究數(shù)據(jù)此前已在2024年國際骨髓瘤學(xué)會（IMS）年會及2024年美國血液學(xué)會（ASH）年會上展示。

2024年10月公布的數(shù)據(jù)分析顯示，中位隨訪期為58.7個月時，與VRd相比，D-VRd方案增加患者的應(yīng)答深度和持久性。有60.9%的D-VRd組患者達(dá)成微小殘留病（MRD）陰性，此數(shù)值在VRd組為39.4%（P<0.0001）。研究還表明，與VRd相比，D-VRd顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)43%（HR=0.57，95% CI：0.41-0.79，P<0.0005），并且D-VRd組的完全緩解率（CR）更佳，達(dá)81.2%，此數(shù)值在VRd組為61.6%（P<0.0001）。D-VRd的總體安全性與Darzalex皮下注射劑型和VRd的已知安全性一致。

Darzalex皮下注射劑型由強(qiáng)生和Genmab聯(lián)合開發(fā)，是首款可以通過皮下注射給藥的抗CD38抗體，將患者接受治療的時間從幾個小時縮短到幾分鐘。它已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤的8個適應(yīng)癥，其中4個適應(yīng)癥用于一線治療。