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1. 證監會：支持中醫藥企業上市

    

日前，中國證監會官網發布關于政協十四屆全國委員會第二次會議第4171號（財稅金融類261號）提案答復的函。其中提到：積極支持符合條件的包括中醫藥在內的生物醫藥企業在滬深交易所發行上市，著力拓寬生物醫藥企業直接融資渠道，充分發揮資本市場對生物醫藥行業發展的支持作用……支持符合條件的中醫藥上市公司通過并購重組發展壯大。

中國證監會指出，下一步，中國證監會將指導全國股轉公司（北交所）充分發揮服務創新型中小企業“主陣地”功能，支持更多符合條件的生物制藥、中醫藥行業標桿企業到新三板掛牌、北交所上市，搶占發展先機。

2. 四個品種列入福建重點監控清單

2月28日，福建省醫保局發出《關于公布第六批醫保重點監控藥品和重點關注藥品清單的通知》，四大品種列入重點監控目錄，包括成都天臺山制藥的多烯磷脂酰膽堿注射液、揚子江的鹽酸達克羅寧膠漿、頸復康藥業的普羅布考片、江蘇聯環藥業的鹽酸多西環素片。

另外，14個產品列入重點關注目錄，包括齊魯制藥和羅氏的貝伐珠單抗、魯抗醫藥和阿斯利康的達格列凈，暉致制藥的阿托伐他汀鈣片、北京泰德的氟比洛芬凝膠貼膏，湖南九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏、步長制藥的腦心通膠囊、阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉、上藥控股的地舒單抗等。

3. 中央紀委明確對醫藥等領域系統整治

2月27日，二十屆中央紀委四次全會工作報告全文發布，報告提出，一刻不停懲治腐敗，始終利劍高懸，保持強大攻勢，對不收手不收斂的決不手軟、堅決查處。著重抓好金融、國有企業、能源、消防、煙草、醫藥、高校、體育、開發區、工程建設和招標投標等權力集中、資金密集、資源富集領域系統整治。

報告強調，堅持受賄行賄一起查，堅決查處那些老是拉干部下水、危害一方的行賄人。

1. 多家上市藥企卷入虛開發票事件

近日，青島稅務局發布的兩則決定書顯示，當地兩家企業在沒有真實業務或與實際經營業務不符的情況下，向包括四環醫藥、華熙生物、正海生物等上市藥企在內的多家公司虛開增值稅發票。

其中，青島高信創聯信息技術服務有限公司于2019年9月3日至2020年12月31日之間向83家公司開具增值稅普通發票762份，價稅合計7368.94萬元，涉及北京四環制藥有限公司、正海生物等多家企業。

青島乾城展酒店管理有限公司2021年1月1日至2023年12月31日為華熙生物科技（海南）有限公司、山東威高手術機器人有限公司、青島迪安信捷醫學檢驗實驗室（迪安診斷子公司）在內的25家單位開具25份增值稅發票，虛開發票金額累計38.21萬元。

部分涉事上市公司回應表示，還在核查中，可能是由于企業此前管理存在漏洞或子公司員工個人問題。

2. 勃林格殷格翰將國家知識產權局告上法庭

2月24日，最高人民法院知識產權法庭發布公告：2月26日，最高人民法院知識產權法庭第七法庭公開審理勃林格殷格翰上訴國家知識產權局發明專利權無效行政糾紛一案，一審第三人包括豪森藥業、四川科倫藥物研究院、正大天晴藥業集團股份有限公司、萬邦生化、中美華東等。

恩格列凈是勃林格殷格翰的明星降糖藥，由勃林格殷格翰和禮來聯合開發，2014年8月獲FDA批準上市，2017年獲批進入中國。根據禮來和勃林格殷格翰2023年財報，恩格列凈全球銷售額增長31%，突破百億美元大關。

2020年9月，國家知識產權局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥“恩格列凈化合物”專利全部無效。勃林格殷格翰向北京知識產權法院提起行政訴訟，2023年一審判決結果為駁回其訴訟請求。上述案件目前為二審開庭。

3. 四環生物將被ST

2月28日，四環生物發布關于公司股票交易可能被實施退市風險警示的提示性公告：預計2024年度經審計的凈利潤為負值且扣除后的營業收入低于3億元，公司股票在2024年度報告披露后將可能被實施退市風險警示。

四環生物成立于1992年5月，于1993年9月在深交所上市。2024年四環生物預計營業收入1.8億元至2.2億元，歸母凈利潤虧損6800萬元至1億元。對于虧損原因，四環生物表示去年因證券虛假陳述責任糾紛而增加了相關費用。

1. 諾華BTK抑制劑在華申報上市

    

2月27日，CDE官網顯示，諾華BTK抑制劑瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申請獲得受理。值得一提的是，這是瑞米布替尼片在全球范圍內首次申報上市。申報的適應癥可能是慢性自發性蕁麻疹。

瑞米布替尼片是一種新型、口服共價不可逆BTK抑制劑。2024年5月，諾華公布，瑞米布替尼片用于慢性自發性蕁麻疹的兩項III期研究都達到了主要終點和次要終點。這是全球首個在自免領域完成III期臨床的BTK抑制劑。

目前，國內已獲批的5款BTK抑制劑，包括禮來的匹妥布替尼，諾誠健華的奧布替尼、百濟的澤布替尼、阿斯利康的阿可替尼和強生的伊布替尼，治療領域主要是各種血液腫瘤，尚未覆蓋慢性蕁麻疹。

2. 勃林格殷格翰肺纖維化新藥申報上市

2月24日，勃林格殷格翰宣布：肺纖維化療法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑Nerandomilast的上市申請已獲得CDE的受理，用于治療成人特發性肺纖維化。在關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER™-IPF中，這款藥物達到主要終點。

成人特發性肺纖維化是一種嚴重的致死性肺部疾病，致病途徑尚不明確，治療手段十分有限。Nerandomilast通過抑制肺部高度表達并與纖維化和炎癥過程密切相關的PDE4B酶發揮作用，展現出抗纖維化和抗炎的雙重效果。

3. FDA受理首款HPV治療性疫苗上市申請

2月27日，Precigen公司宣布：FDA受理其HPV治療性疫苗PRGN-2012的上市申請并授予優先審評資格，用于治療復發性呼吸道乳頭狀瘤病。PRGN-2012的抗原為HPV6/11。

另外，Inovio公司的HPV DNA疫苗也將在今年中遞交治療這一疾病的上市申請。

國內方面，多家企業布局HPV治療性疫苗。東方略引進Inovio的VGX-3100；奧羅生物、諾未生物、石藥集團、阿法納生物、仁景生物等的HPV mRNA治療性疫苗均已進入臨床階段。