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2月25日，神州細胞宣布其自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單抗-菲諾利單抗（安佑平®，SCT-I10A）聯合貝伐珠單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療，是繼信達、恒瑞、百濟之后第4家獲批一線治療肝癌適應癥的國產PD-1類藥物。

就在不久前，安佑平®剛剛獲批一線治療復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），成為中國首個獲批全人群HNSCC適應癥的PD-1藥物。短期內斬獲兩個適應癥，神州細胞菲諾利單抗在給國內頭頸鱗癌、肝癌患者帶來全新治療選擇的同時，也標志著神州細胞強勢加入PD-1賽道的市場競爭。

安佑平®為頭頸鱗癌患者提供顯著延長生存期的最佳選擇

頭頸部惡性腫瘤包括頸部、耳鼻喉以及口腔頜面部腫瘤，發病率逐年升高，超過90%的頭頸部腫瘤為鱗狀細胞癌（HNSCC），大部分患者初診時已為局晚期和晚期，5年OS結局不佳。

安佑平®獲批頭頸癌適應癥是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲III期SCT-I10A-B301研究的結果。該研究探索了菲諾利單抗聯合化療（順鉑+5-Fu）對比安慰劑聯合化療一線治療復發/轉移性頭頸部鱗癌的療效和安全性。

數據顯示。菲諾利單抗組mOS顯著延長（14.1 vs 10.5 個月），死亡風險降低27%（HR 0.73，P=0.0165）。亞組分析顯示，無論PD-L1 CPS 評分如何，菲諾利單抗組均顯著獲益，尤其對于PD-L1 CPS≥20人群，mOS實現翻倍（20.1 vs 10.1個月），死亡風險降低50%（HR 0.50，P=0.0002）。該研究結果已發表于影響因子高達58.7分的《Nature Medicine》。

菲諾利單抗聯合化療一線治療頭頸部鱗癌III期臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院內科原主任、中國醫學科學院北京協和醫學院長聘教授石遠凱教授表示：“菲諾利單抗（安佑平®）的獲批上市是基于一項發表在Nature Medicine上的III期臨床研究結果。既往頭頸部鱗癌免疫治療的臨床研究缺乏來自亞洲特別是中國大陸患者的數據，本研究填補了這一空白。研究結果顯示，菲諾利單抗聯合化療與單純化療相比顯著延長了患者的總生存期（OS），菲諾利單抗聯合化療組患者為14.1個月，PD-L1綜合陽性評分(CPS)≥20亞組患者為20.1個月，而單純化療組分別為10.5個月和10.1個月，均具有顯著統計學差異。菲諾利單抗作為首個獲批一線治療頭頸部鱗癌全人群適應癥的國產PD-1單抗，不僅為患者帶來了新的希望，更為我國腫瘤免疫治療樹立了新的標桿，開拓了新的領域。”

同濟大學附屬東方醫院郭曄教授表示：“眾所周知，復發轉移性頭頸部鱗癌已進入到免疫治療時代，與傳統的靶向治療相比顯著延長了患者的生存期。菲諾利單抗（安佑平®）作為國內首個獲批全人群頭頸部鱗癌適應癥的抗PD-1單克隆抗體，在其III期注冊臨床研究中顯示出良好的療效及安全性。菲諾利單抗的上市不僅為復發轉移性頭頸部鱗癌患者提供了一個新的治療選擇，也為未來在頭頸部鱗癌其他領域的研究開發提供了堅實的基礎，并有望造福更多的患者。”

安佑平®推動肝癌患者實現更長生存獲益

肝細胞癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，也是導致癌癥相關死亡的主要原因之一。大多數患者確診時已處于中晚期，傳統的治療選擇有限，預后往往不盡如人意。近十年來，靶向治療和免疫治療的興起為晚期肝癌的治療帶來了新曙光。尤其是靶免聯合療法已成為晚期肝癌一線治療的推薦方案也為肝癌治療領域帶來了新突破。

中國是肝癌高發地區，其發病率和死亡率均居世界前列。此次安佑平®獲批肝癌適應癥主要基于中國人民解放軍總醫院徐建明教授牽頭開展的一項多中心、隨機、開放標簽III期臨床研究（SCT-I10A-C301）的出色療效和安全性數據。該研究共納入353例受試者，其中346例患者接受了治療，按2:1隨機分配至菲諾利單抗聯合貝伐珠單抗組（N=230例）和索拉非尼組（N=116例），主要研究終點為無進展生存期（PFS）（BICR評估）和總生存期（OS）。

結果顯示，菲諾利單抗（安佑平®，SCT-I10A）聯合貝伐珠單抗（安貝珠®，SCT510）組相較于索拉非尼組的PFS顯著延長（7.1 vs 2.9個月，HR=0.50，P<0.0001），OS顯著延長（22.1 vs 14.2個月），死亡風險降低了40%（HR=0.60，P=0.0008），達到了PFS和OS雙終點。此外，客觀緩解率（ORR）提升了近7倍（32.8% vs 4.3%，P<0.0001）, 這意味著接受菲諾利單抗聯合貝伐珠單抗治療的患者有近1/3實現了腫瘤縮小；疾病控制率（DCR）顯著提升（78.6% vs 60.3%，P=0.0002），顯示該靶免聯合療法能夠更好地控制疾病進展^［1］。亞組分析PFS、OS也與主要研究終點保持一致，進一步證實了該靶免聯合療法在不同患者亞組中的生存獲益。

安全性方面，菲諾利單抗聯合貝伐珠單抗治療組未觀察到新的安全信號，3-4級不良事件發生率較低且可控。此外，菲諾利單抗四項上市前臨床研究共分析了825例受試者的免疫原性，其中HCC患者在治療期間的抗藥物抗體（ADA）陽性率為12.8%，中和抗體（NAb）陽性率僅為1.1%，顯示出較低的免疫原性。

基于出色的療效和安全性數據，CSCO《原發性肝癌診療指南》晚期HCC一線治療已經以最高級別證據（1A類）II級推薦該靶免聯合方案，樹立了一線治療新標準。

徐建明教授表示：“2007年索拉非尼的問世打開了肝癌分子靶向治療的大門，美國FDA隨后于2017年和2018年附條件批準上市的兩款PD-1單抗讓肝癌治療進入了免疫新時代。雖然治療手段的更新與方案的改進顯著延長了晚期肝癌患者的生存期，但不可否認的是，總體療效仍然不盡人意。我國創新制藥企業神州細胞研發的菲諾利單抗和貝伐珠單抗組合在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期試驗中喜獲成功，尤其是III期研究在達到中位PFS和中位OS的雙終點的同時，也非常驚喜的看到了高達32.8%的疾病緩解率。此次菲諾利單抗成功獲批治療晚期一線肝細胞癌適應癥，這將有望為更多肝細胞癌患者帶來新的選擇，進一步推動肝癌患者更長的生存獲益。”

菲諾利單抗（SCT-I10A）是神州細胞自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體，其Fab段具有高親和力，能夠有效阻斷PD-1/PD-L1的結合，延遲解離；Fc段則無補體依賴的細胞毒性（CDC）效應，弱化抗體依賴的細胞介導的細胞毒性（ADCC）效應。臨床前研究表明，菲諾利單抗可高效激活T細胞，體內抑瘤效果佳，并且免疫原性低，降低了副作用的發生風險。

此次III期臨床研究（SCT-I10A-C301-III期）的里程碑式成果則奠定了菲諾利單抗聯合貝伐珠單抗在晚期肝癌一線治療中的重要地位。在NCCN指南以及中國抗癌協會等國內外權威學會發布的肝癌診療指南中，靶向治療與免疫治療的聯合方案已被一致認定為肝癌一線治療新標準。為中晚期肝癌患者帶來了更多的希望和選擇。

結語

菲諾利單抗在頭頸鱗癌、肝癌領域先后正式獲批是神州細胞研發實力的有力證明，也是中國醫藥創新領域具有里程碑意義的事件，為更多中國腫瘤患者帶來了新希望，也為全球腫瘤防治提供了優質的中國方案。