神州細胞抗PD-1單抗聯合療法獲批，一線治療肝癌

2月28日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，神州細胞控股子公司神州細胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯合療法的上市許可申請已獲得批準。根據神州細胞此前發布的新聞稿，該藥本次獲批的適應癥為：適用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。

截圖來源：NMPA官網 

據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）統計，2020年原發性肝癌是全球范圍內發病率排名第6位的惡性腫瘤。IARC預測，至2040年，肝癌的新發病例及死亡病例將進一步增加。肝細胞癌（HCC）作為主要的肝癌分型，占原發性肝癌的85%~90%。HCC惡性程度高，現有治療手段不能滿足長久的生存獲益，仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

菲諾利單抗為神州細胞自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，首個適應癥頭頸部鱗狀細胞癌已經于2025年2月獲NMPA批準上市。

SCT510為神州細胞自主研發的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗注射液的生物類似藥。靶向特異的VEGF抗體藥物可以通過阻斷游離態VEGF與 VEGF受體（VEGFRs）結合降低腫瘤內部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應生存和增生所需營養環境，提高腫瘤免疫激活環境。SCT510已在中國獲批用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，宮頸癌的治療。

百利天恒GNC-038 四抗注射液殺入自免領域

2月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恒登記了一項GNC-038四抗注射液在系統性紅斑狼瘡中的I期臨床研究（CTR20250677）。這也是該藥首次從腫瘤領域殺入自免領域。
 

這是一項隨機對照 I 期臨床研究，旨在評估 GNC-038 四抗在系統性紅斑狼瘡中的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學/藥效動力學。主要終點包括劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、治療過程中不良事件（TEAE）的發生率和嚴重程度、藥代動力學（PK）參數、II 期臨床研究推薦劑量（RP2D）以及試驗組和安慰劑組用藥后 12 周 SRI-4 的應答率。

GNC-038 是百利藥業基于 GNC(Guidance&Navigation,Control)平臺開發的四特異性結構的「靶向免疫」抗體，具有靶向 CD19、CD3、PD-L1 和 4-1BB 四個抗原的結構域，可激活 T 細胞的第一信號和第二信號，通過抗 CD19、PD-L1 結構域靶向并殺傷腫瘤細胞。

該藥于 2020 年 6 月首次申請臨床，同年 10 月首次啟動臨床，是全球首個進入臨床階段的四抗。該藥此前已經登記了 5 項臨床試驗，適應癥均為血液瘤。此次登記的系統性紅斑狼瘡臨床 I 期是該藥布局的首個自免適應癥。

強生古塞奇尤單抗在華獲批克羅恩病適應癥

2月25日，強生公司宣布其創新藥物特諾雅達®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）在中國獲得批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一消息標志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球首個批準，為國內克羅恩病患者帶來了新的希望。

古塞奇尤單抗是一種全人源白介素-23（IL-23）抑制劑，通過選擇性中和IL-23的p19亞基，阻斷IL-23與其受體的結合，從而抑制炎癥反應。IL-23是一種關鍵的細胞因子，在克羅恩病的發病機制中發揮重要作用，它能夠促進Th17細胞的分化和增殖，進而產生多種促炎細胞因子，如IL-17、IL-22等，導致腸道黏膜的炎癥和損傷。古塞奇尤單抗通過精準靶向IL-23，從源頭上抑制炎癥反應，為克羅恩病的治療提供了新的靶點和思路。