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拜耳（Bayer）近日公布了3期研究QUANTI CNS的積極成果。該研究評估了在研含釓對比劑（GBCA）gadoquatrane在已確診或疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的成人患者接受對比增強(qiáng)磁共振成像（MRI）檢查中的應(yīng)用效果。QUANTI CNS是拜耳關(guān)鍵性QUANTI臨床研究的重要組成部分，該計劃包括兩項國際3期成人研究和一項兒科研究。

Gadoquatrane是拜耳在研的細(xì)胞外大環(huán)狀對比劑，目前正在臨床研究中評估其在對比增強(qiáng)MRI中的作用。這種大環(huán)狀含釓對比劑具有獨特的四聚體結(jié)構(gòu)，擁有高穩(wěn)定性和高弛豫率。

QUANTI CNS的詳細(xì)研究結(jié)果評估了gadoquatrane對接受對比增強(qiáng)MRI檢查的已知或疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的成人患者中的有效性和安全性。其結(jié)果表明，gadoquatrane達(dá)到所有主要和次要終點。通過盲法中心獨立閱片，采用三大公認(rèn)的可視化參數(shù)（對比增強(qiáng)效果、病灶輪廓和形態(tài)學(xué)特征）證實，gadoquatrane的診斷效能不劣于劑量為0.1 mmol Gd/kg體重的大環(huán)釓基對比劑（GBCAs，包括釓布醇、釓特酸葡胺、釓特醇）。在檢測或排除病變的敏感性和特異性方面，gadoquatrane同樣展現(xiàn)出與試驗對照藥物相當(dāng)?shù)姆橇有г\斷性能。與未注射對比劑的MRI相比，gadoquatrane在可視化參數(shù)上表現(xiàn)出優(yōu)效。QUANTI CNS研究共納入了來自歐洲、亞洲和美洲16個國家的305名患者。

研究觀察到的gadoquatrane安全性事件與對照用大環(huán)釓基對比劑（GBCAs）相似，其干預(yù)相關(guān)治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率較低，且與gadoquatrane及其他大環(huán)釓基對比劑的既往數(shù)據(jù)總體一致。

美國芝加哥西北大學(xué)范伯格醫(yī)學(xué)院放射學(xué)和放射腫瘤學(xué)首席研究員、副教授Benjamin P. Liu博士說，對比增強(qiáng)MRI是當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)強(qiáng)大的診斷工具之一，它為人體提供了“前所未有”的洞察力。降低釓劑量對患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者尤其有價值，因為他們在診療過程中往往需要接受多次MRI檢查，并且我們始終建議使用最低有效劑量的藥物。QUANTI CNS研究的結(jié)果彰顯了降低釓劑量的可能性，在臨床試驗中表現(xiàn)出不劣于其他含釓對比劑的潛力，這將有可能惠及當(dāng)前和未來的患者及醫(yī)療專業(yè)人員。

拜耳影像診斷研發(fā)負(fù)責(zé)人Konstanze Diefenbach博士表示：“神經(jīng)系統(tǒng)疾病困擾著全球數(shù)百萬患者，且未來數(shù)十年這一負(fù)擔(dān)將持續(xù)攀升。我們非常高興看到QUANTI CNS研究展現(xiàn)的積極成果，期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，致力于讓gadoquatrane作為新型低劑量對比劑應(yīng)用于增強(qiáng)磁共振成像檢查，為患者及其主治醫(yī)生提供新的選擇。”

根據(jù)拜耳新聞稿介紹，評估gadoquatrane在其他全身部位增強(qiáng)MRI中安全性與有效性的QUANTI OBR研究，以及探究新生兒至18歲以下兒童群體中gadoquatrane藥代動力學(xué)與安全性的QUANTI Pediatric研究結(jié)果，計劃在后續(xù)科學(xué)會議上公布。拜耳擬向全球衛(wèi)生監(jiān)管部門提交包含所有研究結(jié)果的完整數(shù)據(jù)資料包，以推進(jìn)gadoquatrane的上市許可申請。