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Precigen公司日前宣布，美國FDA已接受該公司為在研療法PRGN-2012（zopapogene imadenovec）遞交的生物制品許可申請（BLA），用于治療成人復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計在2025年8月27日之前完成審評。新聞稿指出，如果獲批，PRGN-2012將成為首個獲得FDA批準用于治療成人RRP的療法。

BLA的支持數據來自關鍵性1/2期臨床試驗，試驗數據已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中展示，并發表在The Lancet Respiratory Medicine上。該關鍵性研究達到了其主要安全性和療效終點，超過50%的患者獲得完全緩解，且超過85%的患者在PRGN-2012治療后一年內的手術干預次數較治療前一年有所減少。PRGN-2012耐受性良好，無劑量限制性毒性反應，也無大于2級的治療相關不良事件。

RRP是一種難治的罕見終身性上呼吸道及下呼吸道腫瘤性疾病，由人乳頭瘤病毒（HPV）6或HPV11感染引起，可能致命。目前尚無治愈RRP的方法，現有標準治療為反復手術，但該方式不能解決疾病的根本原因。患者可能在一生中需要數百次手術，每次手術都會增加累積性喉部損傷風險。患者迫切需要一種替代治療方案以預防這些不可逆的手術相關損傷。

PRGN-2012是一款利用Precigen公司的腺病毒載體平臺開發的現貨型基因療法，旨在激發針對感染HPV6或HPV11細胞的免疫反應。PRGN-2012已獲得FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格，并獲得歐盟委員會的孤兒藥資格。