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Sobi公司今日宣布，美國FDA已接受為Gamifant（emapalumab）遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療斯蒂爾病（Still’s disease）成人和兒童患者中的噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥（HLH）/巨噬細胞活化綜合征（MAS），這些患者對糖皮質激素應答不足、不耐受或為出現MAS復發。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計在2025年6月27日之前完成審評。

HLH/MAS是HLH的一種形式，是風濕性疾病的一種嚴重并發癥，最常見于斯蒂爾病。HLH/MAS是一種罕見的全身性高炎癥狀態，其常見臨床表現包括持續高熱、高鐵蛋白血癥、細胞減少、凝血功能障礙及肝脾腫大。

該申請基于兩項研究EMERALD和NI-0501-06的合并數據分析，共納入39例患者。53%的患者在第8周達到完全緩解，85%的患者在研究期間曾達到完全緩解。治療2周后，患者平均每周糖皮質激素使用劑量減少了70.1%。

Gamifant是一種單克隆抗體，能夠結合并中和干擾素γ（IFN-γ），2018年它獲得FDA批準用于治療對常規HLH治療耐藥或不耐受，出現復發或進展性疾病的成人及兒科原發性HLH患者。