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2 月 27 日晚間，百濟神州發(fā)布了 2024 年第四季度及全年的財務(wù)業(yè)績，同時發(fā)布根據(jù)中國企業(yè)會計準(zhǔn)則的 A 股業(yè)績快報公告。

財報顯示，百濟神州 2024 年在全球市場持續(xù)展示出強勁的增長勢頭，全年總收入達(dá) 38 億美元，同比增長 55%。產(chǎn)品收入成為推動營收增長的主要動力。

在營收快速增長的同時，百濟神州在成本控制和經(jīng)營效率方面也取得顯著成效，邁入全球發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。報告期內(nèi)，百濟神州經(jīng)營虧損顯著收窄，同時，去除股份支付費用、折舊及攤銷費用等非現(xiàn)金項目影響后，實現(xiàn)全年非 GAAP 經(jīng)營利潤為正。

值得一提的是，百濟神州首次給予財務(wù)指引，2025 年全年總收入指引為 49 億至 53 億美元，其中包括收入強勁增長的預(yù)期，受益于百悅澤®在美國的領(lǐng)先地位以及在歐洲和全球其他重要市場的持續(xù)擴張。同時，公司重申預(yù)計 GAAP 經(jīng)營利潤為正且經(jīng)營活動產(chǎn)生現(xiàn)金流為正。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示「公司第四季度和全年業(yè)績?nèi)〉脧妱旁鲩L，充分彰顯了我們作為全球腫瘤治療領(lǐng)導(dǎo)者的實力。百悅澤®的持續(xù)成功，以及我們開發(fā)的業(yè)內(nèi)最豐富的實體瘤管線之一，進一步鞏固了這一領(lǐng)先地位。多項數(shù)據(jù)預(yù)計將在今年讀出。

目前，百悅澤®在美國慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）新患者治療領(lǐng)域中處于絕對領(lǐng)先地位，在所有 BTK 抑制劑中擁有最廣泛的適應(yīng)癥。作為公司血液學(xué)領(lǐng)域的基石藥物，百悅澤®與后期管線 BCL2 抑制劑 Sonrotoclax 和潛在同類首創(chuàng) BTK CDAC 還展示出巨大的聯(lián)合治療潛力。與此同時，我們充分利用多特異性抗體、蛋白降解劑和抗體偶聯(lián)藥物等在內(nèi)的研發(fā)平臺，加速推進未來在乳腺癌、肺癌和胃腸道癌等治療領(lǐng)域的布局。

2025 年對于公司而言是一個關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點，我們預(yù)計今年在美國公認(rèn)會計原則（GAAP）下實現(xiàn)經(jīng)營利潤和經(jīng)營性現(xiàn)金流為正，同時我們計劃啟用公司新英文名稱 BeOne，并已在納斯達(dá)克啟用新股票代碼 ONC。」

  核心自研產(chǎn)品顯著放量，澤布替尼全球銷售額超 20 億美元

2024 年，百濟神州全球產(chǎn)品收入再創(chuàng)新高，實現(xiàn) 38 億美元，去年同期為 22 億美元，主要得益于百悅澤®（澤布替尼）的銷售額增長。報告期內(nèi)，澤布替尼繼續(xù)在全球市場快速增長，2024 年全球銷售額總計 26 億美元，同比大增 105%。

在全球生物制藥領(lǐng)域，年度收入超 10 億美元的藥物通常被稱為「重磅炸彈」藥物。一款「重磅炸彈」藥物的誕生，不僅意味著企業(yè)取得了里程碑式的商業(yè)化成就，同時也證明了該藥物具備治療的變革能力。作為一款「同類最佳」BTK 抑制劑，澤布替尼 2023 年全球銷售額達(dá) 13 億美元，正式躋身「重磅炸彈」藥物之列。

而僅一年時間，澤布替尼再次刷新記錄，2024 年全年銷售額突破 20 億美元。澤布替尼不斷打破銷售放量的背后，不僅充分證明了自身強大的產(chǎn)品實力，也印證了公司在全球研發(fā)、商業(yè)化方面的強大執(zhí)行力。

細(xì)看澤布替尼的銷售額數(shù)據(jù)，美國市場表現(xiàn)最為突出，全年銷售額達(dá)到 20 億美元，同比大增 106%。財報顯示，澤布替尼在全球超過 70 個市場獲批，目前在美國已是 CLL 和所有其他已獲批適應(yīng)癥新患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，且市場份額持續(xù)提升。

與此同時，澤布替尼在其他關(guān)鍵市場亦取得不俗的銷售表現(xiàn)。歐洲銷售貢獻逐漸提升，全年銷售額為 3.59 億美元，同比大增 194%，主要得益于該產(chǎn)品在所有主要市場的市場份額提升，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。

近年來，BTK 抑制劑領(lǐng)域競爭火熱，二代 BTK 抑制劑持續(xù)搶占市場。從單季度表現(xiàn)來看，根據(jù)美股公告，澤布替尼第四季度全球銷售額為 8.28 億美元，同比增長 100%。而對比單季度銷售數(shù)據(jù)，阿卡替尼 2024 年第四季度銷售額為 8.08 億美元，全年銷售額為 31.29 億美元，同比增長 24%。自此，本季度澤布替尼全球銷售額首次實現(xiàn)超越阿可替尼。

百濟神州另一款核心自研產(chǎn)品 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）銷售穩(wěn)健增長，2024 全年銷售額為 6.21 億美元，同比增長 16%，主要得益于醫(yī)保目錄報銷范圍擴大、以及藥品進院數(shù)量增加。在中國，替雷利珠單抗獲批用于治療 14 項適應(yīng)癥，其中符合納入條件的 13 項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。

全球化方面，替雷利珠單抗正在持續(xù)推進全球商業(yè)化進程，目前已在 45 個市場獲批多項適應(yīng)癥，超過 130 萬名患者接受了治療。

  全力推進自主研發(fā)管線產(chǎn)品

在研發(fā)出澤布替尼和替雷利珠單抗這兩款極具競爭力的產(chǎn)品，百濟神州在過去幾年內(nèi)完成了關(guān)鍵的管線轉(zhuǎn)變：在血液學(xué)領(lǐng)域，除了澤布替尼，潛在 best-in-class BCL2 抑制劑 sonrotoclax 以及 BTK 降解劑 BGB-16673 已經(jīng)進入到注冊性臨床試驗階段，展示出差異化的潛力。

其中，sonrotoclax 具備「同類最佳潛力」，目前多項臨床正在持續(xù)推進中，已入組超過 1,800 例患者。其中，針對 R/R MCL 的 Ⅱ 期試驗預(yù)計今年下半年讀出數(shù)據(jù)，并有望基于這兩個適應(yīng)癥遞交潛在加速批準(zhǔn)申請。此外，與澤布替尼聯(lián)合用于一線治療 CLL 的全球 Ⅲ 期臨床已完成入組。

而 BTK 降解劑 BGB-16673 目前是臨床進度最快的 BTK 降解劑，由百濟神州研發(fā)平臺 CDAC 研發(fā)。迄今為止，臨床項目已入組超過 500 例患者，展示出令人振奮的初步臨床數(shù)據(jù)，預(yù)計今年將啟動兩項全球 Ⅲ 期試驗，其中包括「頭對頭」對比非共價 BTK 抑制劑匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治療 R/R CLL 的 Ⅲ 期臨床試驗。

與此同時，在實體瘤領(lǐng)域，百濟神州產(chǎn)品組合已從聚焦腫瘤免疫拓展為多元管線，正在加速推進在肺癌、乳腺癌和婦科癌癥、消化道癌癥等治療領(lǐng)域的布局，并聚集多樣化的技術(shù)平臺，包括差異化抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體、靶向蛋白降解劑和小分子抑制劑。

財報顯示，2024 年第四季度，憑借「快速概念驗證」的優(yōu)勢，百濟神州推動 6 款新分子實體進入臨床，全年共完成了將 13 個新分子實體推進臨床開發(fā)階段。

預(yù)計在 2025 年，百濟神州將于 2025 年上半年對 BGB-43395（CDK4 抑制劑）、BG-68501（CDK2 抑制劑）和 BG-C9074（B7 H4 ADC）進行數(shù)據(jù)讀出。同時，預(yù)計將于 2025 年下半年取得多個項目的內(nèi)部概念驗證數(shù)據(jù)，包括：BG-60366（EGFR CDAC）、BGB-53038（泛 KRAS 抑制劑）、BG-C137（FGFR2b ADC）、BGB-C354（B7 H3 ADC）和 BG-C477（CEA ADC）。