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2月27日，據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恒登記了一項GNC-038四抗注射液用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期臨床研究（CTR20250677）。值得注意的是，這是這款藥物首次從腫瘤治療領域拓展到自身免疫病領域。

來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

GNC-038是百利天恒開發(fā)的四特異性結構的“靶向免疫”抗體藥物，是全球首個進入臨床的四抗藥物，可靶向四個抗原的結構域。該產品是公司依靠全球領先的創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC平臺）自主研發(fā)的。其獨特之處在于，擁有能夠靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四個抗原的結構域。這種特殊的結構賦予了它強大的功能，不僅可以激活T細胞的第一信號和第二信號，還能借助抗CD19、PD-L1結構域精準地識別并殺傷腫瘤細胞。

此前，GNC-038主要應用于腫瘤領域的研究，在血液瘤治療方面已經開展了多項臨床試驗。該藥于2020年6月首次申請臨床試驗，同年10月首次啟動臨床研究。截至目前，該藥已經登記了5項臨床試驗，不過在這之前，所有試驗的適應癥均為血液瘤。此次開展針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期臨床研究，是它首次涉足自身免疫病領域，為自身免疫病的治療開辟了新的研究方向。

本次登記的這項針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究是一項隨機對照的I期臨床試驗，主要目的是全面評估GNC-038四抗注射液在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療中的有效性、安全性、耐受性，以及藥物代謝動力學和藥效動力學特征。

研究的主要終點涵蓋多個關鍵指標，包括劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、治療過程中不良事件（TEAE）的發(fā)生率和嚴重程度、藥代動力學（PK）參數、II期臨床研究推薦劑量（RP2D），以及試驗組和安慰劑組用藥12周后SRI-4的應答率。這些指標對于判斷藥物能否在臨床上安全有效地應用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者至關重要。

根據Insight數據庫顯示，在全球范圍內，目前共有5款四抗藥物進入臨床階段，其中有3款都來自百利天恒。值得一提的是，從適應癥布局來看，GNC-038是全球首款進軍自身免疫病領域的四抗藥物。這一創(chuàng)舉不僅體現(xiàn)了百利天恒在醫(yī)藥研發(fā)領域的創(chuàng)新實力，也為系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫病患者帶來了新的希望。未來，隨著研究的深入開展，GNC-038在自身免疫病領域的表現(xiàn)值得期待，有望為患者提供更有效的治療方案，推動自身免疫病治療領域的發(fā)展。