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再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司今日宣布，美國FDA已接受為在研療法odronextamab重新遞交的生物制品許可申請（BLA），用于治療已接受兩線或以上全身治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。FDA預計在2025年7月30日前完成審評。

這項申請得到1期臨床試驗（ELM-1）和關鍵性2期臨床試驗（ELM-2）數據的支持。這些數據顯示，接受odronextamab治療患者的總緩解率達到80%（n=103），其中74%（n=95）患者獲得完全緩解。

安全性方面，67%的患者出現了嚴重不良事件，發生率≥10%的不良事件包括細胞因子釋放綜合征、COVID-19和肺炎。

Odronextamab是一種靶向CD20和CD3的雙特異性抗體，旨在連接癌細胞上的CD20與表達CD3的T細胞，以促進局部T細胞激活和癌細胞殺傷。它已在歐盟獲批（商品名Ordspono），用于治療經過兩線或以上全身治療后疾病進展的復發/難治性FL或彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。再生元已展開兩項3期臨床試驗，評估odronextamab作為單藥，或組合療法的一部分，治療FL患者的效果。

FL是最常見的B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型之一。雖然FL生長緩慢，但該疾病無法治愈，大多數患者在初次治療后都會復發。據估計，全球每年約有超過12萬患者確診患有FL。