2月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，復星醫藥的創新藥Tenapanor（鹽酸替納帕諾片）的上市許可申請已獲得批準，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。
Tenapanor是復星醫藥從Ardelyx許可引入的一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，它可以減少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內水分，促進腸道蠕動和增加正常排便的頻率。Tenapanor片為化學藥品，該藥已在美國獲批用于治療便秘型腸易激綜合癥及慢性腎病透析患者血磷控制。2017年12月，復星醫藥以1200萬美元首付款及1.13億美元的里程碑付款從Ardelyx公司獲得了Tenapanor片在中國內地、香港及澳門特別行政區的獨家臨床開發和商業化等權利。一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（CTR20202588）評估了Tenapanor治療ESRD血液透析患者高磷血癥的有效性和安全性。在3周磷結合劑洗脫期后，ESRD血液透析伴高磷血癥的患者以1:1的比例隨機接受每日兩次（BID）30mg Tenapanor （基于胃腸道反應可劑量滴定至20 mg BID或10 mg BID）或安慰劑治療4周。主要療效指標是意向治療分析（ITT）人群中Tenapanor組對比安慰劑組在4周治療期結束訪視或提前終止訪視時（研究終點）的血磷水平較基線變化的差異。該研究共147例患者納入意向治療分析人群。在研究終點時，Tenapanor組對比安慰劑組的血磷水平較基線變化的最小二乘均值差異為-1.17 mg/dL (95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001)，兩組分別有44.59%和10.14%的患者達到了血磷水平<5.5 mg/dL的目標。在年齡(<45 歲、≥45~＜65 歲、≥65 歲)、性別和基線血磷水平(<7.5 mg/dL或≥7.5 mg/dL)的亞組分析中，Tenapanor組較基線血磷水平的降低都優于安慰劑組。接受Tenapanor和安慰劑治療的患者中分別有51.9%和41.1%的患者報告了治療期間出現的不良事件(TEAEs)，嚴重程度多為輕中度。研究結果顯示，Tenapanor治療4周后可以顯著降低中國ESRD血液透析伴高磷血癥患者的血磷水平，且治療耐受性良好。這與多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期臨床研究結果一致。在接受透析的慢性腎病患者中控制血磷達到目標水平的臨床達標率仍然很低，61.4%的中國透析中心達到目標血磷水平0.81–1.45 mmol/L（2.5-4.5 mg/dL）的達標率低于30%。現有的磷結合劑機制雷同，一味的加藥并不能帶來更好的療效；且磷結合劑胃腸道不良反應發生率高、服藥片數多（研究表明進行透析的CKD高磷血癥患者平均磷結合劑服藥片數約11片/日），導致患者依從性較差。Tenapanor作為一種新型降磷藥物，通過抑制細胞旁途徑磷酸鹽的吸收達到降低血磷的目的，可單獨使用或與現有磷結合劑聯合使用進一步產生協同降磷，并改善患者便秘的癥狀。
