2 月 25 日，強生公司宣布，特諾雅達®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）已在中國獲得批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。該適應癥此前曾獲 CDE 突破性療法及優先審評的認定。新聞稿指出，本次是古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球首個批準。
此次獲批是基于 GALAXI 項目中兩項關鍵 III 期研究（GALAXI 2 和 GALAXI 3）的臨床數據。GALAXI 2 和 GALAXI 3 研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，展現了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中對比喜達諾®（烏司奴單抗）的優效性。在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現了具有統計學顯著性和臨床意義的臨床和內鏡結果，另一方面基于兩項研究的匯總結果，在多重控制的內鏡終點上展示出對比喜達諾®（烏司奴單抗）的優效性。試驗中的兩個劑量組別分別為 200 毫克靜脈誘導（第 0、4、8 周）后接受每 8 周 100 毫克皮下維持或接受每 4 周 200 毫克皮下維持。古塞奇尤單抗是由強生公司開發首個獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素 23 抑制劑，不僅可以直接結合白介素 23，還能夠定位到主要產生白介素 23 的 CD64+ 炎癥細胞，在其細胞來源處中和白介素 23，從而有效阻斷炎癥信號通路。克羅恩病是炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的兩種主要亞型之一，嚴重影響著全球數百萬人的健康。在過去幾十年中，中國克羅恩病的發病率持續上升，每 10 萬人的年發病率約為 0.51-1.09，發病高峰年齡集中在 20 至 30 歲之間。作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素 23 的抑制劑，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著提升了臨床緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標準。
