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國內(nèi)新聞
賽諾菲抗過敏藥「非索非那定」新適應癥在華申報上市
發(fā)布時間: 2025-02-26     來源: 醫(yī)藥觀瀾

 

2月25日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,賽諾菲(Sanofi)申報的鹽酸非索非那定口服混懸液新適應癥上市申請獲得受理。此前非索非那定片已經(jīng)在中國獲批,用于治療過敏性鼻炎慢性特發(fā)性蕁麻疹。

本次申報上市的為口服混懸液劑型,同時這也是口服混懸液劑型在中國的第二項上市申請。根據(jù)賽諾菲此前新聞稿,美國FDA此前已批準鹽酸非索非那定口服混懸液用于治療2~11歲兒童季節(jié)性過敏相關(guān)癥狀,以及6個月~11歲兒童慢性特發(fā)性蕁麻疹。由此推測,口服混懸液劑型在中國兩次申報的適應癥也可能為兒童季節(jié)性過敏慢性特發(fā)性蕁麻疹。相比于片劑劑型,口服混懸液因其口感好、易于吞咽,有可能為兒童患者提供更方便的治療選擇。

 

圖片

截圖來源:CDE官網(wǎng)


季節(jié)性變應性鼻炎是兒童常見的慢性疾病,季節(jié)性過敏的癥狀包括流鼻水、打噴嚏、流眼淚、鼻子、眼睛和喉嚨發(fā)癢。慢性特發(fā)性蕁麻疹(CIU)則是一種極其影響生活質(zhì)量的疾病,其特征是不明原因的蕁麻疹持續(xù)超過6周。它的癥狀是由皮膚上層對未知誘因的反應引起的,這種情況本身可能會引起嚴重的瘙癢,而抓撓會使瘙癢變得更加嚴重。對于這類疾病,傳統(tǒng)的抗組胺藥有可能存在一定的副作用,影響了其臨床應用。

 

根據(jù)賽諾菲公開資料介紹,非索非那定是二代新型抗組胺藥,兼具拮抗組胺和抗炎作用,具有起效快、24小時長效,且不引起嗜睡,腦部受體占有率低等特點。其對H1受體的親和力較高,表明其較好的心臟安全性。


從作用機制來看,組胺H1受體主要分布于血管內(nèi)皮、氣道平滑肌等多種細胞,與過敏反應的關(guān)系非常密切。靶向組胺H1受體的抗組胺藥可將被組胺激活的受體下調(diào)至未激活的狀態(tài),下調(diào)過敏性炎癥,減少促炎癥細胞因子和細胞黏附分子的表達,并減弱嗜酸性粒細胞等的趨化作用,進而發(fā)揮生物學效應。

 

2021年,賽諾菲研發(fā)的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準上市,用于過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹的治療。目前,賽諾菲已經(jīng)針對該產(chǎn)品開發(fā)了膠囊、片劑、復方制劑等多種劑型,并在全球多個國家推出該產(chǎn)品。2006年,該產(chǎn)品的兒童口服混懸液獲美國FDA獲批上市,用于治療治療季節(jié)性過敏癥狀和慢性特發(fā)性蕁麻疹。

 

本次口服混懸液劑型在中國申報上市,意味著該產(chǎn)品有望在不久的將來惠及更多患者群體。

 

 

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