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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美國FDA已接受為重磅免疫組合療法Opdivo（nivolumab）聯合Yervoy（ipilimumab）遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（mCRC）成年及兒童（12歲及以上）患者。FDA已授予該申請突破性療法認定和優先審評資格，預計在2025年6月23日之前完成審評。

該申請基于3期臨床試驗CheckMate-8HW研究結果，該研究表明Opdivo聯合Yervoy在一線治療中，與研究者選擇的化療方案相比，以及在所有治療線中與Opdivo單藥治療相比，經盲法獨立中央評審（BICR）評估，均達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。

在今年1月底公布的分析結果顯示，在中位隨訪時間為47個月時，接受Opdivo聯合Yervoy治療的患者，與Opdivo單藥療法相比，疾病進展或死亡風險降低38%。在12、24和36個月時，Opdivo聯合Yervoy的無進展生存率分別為76%、71%和68%，均高于Opdivo單藥療法的63%、56%和51%。

此外，Opdivo聯合Yervoy的客觀緩解率（ORR）為71%，顯著高于Opdivo單藥療法（58%，p=0.0011）。

此前發布的結果顯示，與研究者選擇的化療相比，Opdivo聯合Yervoy作為一線療法，可將疾病進展或死亡的風險降低79%。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應，利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥。Yervoy則靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過增強T細胞活性來提高腫瘤殺傷能力。該產品已于2011年獲得美國FDA批準治療晚期黑色素瘤，是全球首個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。