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2月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其在研肺纖維化療法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑那米司特片（nerandomilast）的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該療法已被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

IPF是一種嚴(yán)重的致死性肺部疾病，特征性的表現(xiàn)為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無(wú)法預(yù)測(cè)，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，比大多數(shù)癌癥的5年生存率都低。IPF已經(jīng)在中國(guó)被納入《第一批罕見病目錄》，但數(shù)據(jù)顯示，其依然影響了全球約三百萬(wàn)人。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。

PDE4B在控制鈣誘導(dǎo)的鈣釋放（CICR）過(guò)程方面發(fā)揮作用，優(yōu)先抑制PDE4B可維持治療肺纖維化的療效，同時(shí)避免某些不良事件。

那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過(guò)抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達(dá)，并與纖維化和炎癥過(guò)程密切相關(guān)。通過(guò)抑制這些通路，那米司特展現(xiàn)了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來(lái)臨床獲益。2022年，美國(guó)FDA曾授予該產(chǎn)品突破性療法認(rèn)定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。

根據(jù)勃林格殷格翰新聞稿介紹，本次上市申請(qǐng)遞交是基于那米司特關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)FIBRONEER-IPF的積極結(jié)果。研究顯示，與安慰劑相比，接受在研化合物那米司特治療的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）較基線的絕對(duì)變化達(dá)到了主要終點(diǎn)。研究結(jié)果將在今年稍晚時(shí)候公布。

除了上述研究，那米司特針對(duì)漸進(jìn)性肺纖維化患者的3期FIBRONEER-ILD試驗(yàn)也已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)，勃林格殷格翰在今年2月宣布，即將向美國(guó)FDA和全球其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交nerandomilast治療漸進(jìn)性肺纖維化（PPF）的新藥申請(qǐng)。