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2月24日），士澤生物宣布，其自主開發(fā)的通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液產(chǎn)品（XS-228注射液）用于治療“漸凍癥”正式獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。

“漸凍癥”（即肌萎縮側(cè)索硬化癥，ALS）是一種運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病及進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，患者的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元持續(xù)退行性病變和死亡，導(dǎo)致患者出現(xiàn)上、下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元合并受損，最終可導(dǎo)致癱瘓，從無(wú)法行走到無(wú)法說(shuō)話、吞咽、呼吸。目前尚無(wú)能夠?qū)嵸|(zhì)性緩解或挽救漸凍癥的有效臨床藥物及臨床解決方案，迫切需要開發(fā)新的治療方案。

根據(jù)新聞稿，士澤生物已完成多例漸凍癥患者異體通用細(xì)胞移植治療，臨床隨訪結(jié)果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞藥治療漸凍癥安全，且有效延緩疾病進(jìn)展。

根據(jù)士澤生物新聞稿介紹，該公司目前擁有兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞治療新藥。2025年，美國(guó)FDA已先后正式批準(zhǔn)了士澤生物的兩款通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的IND，分別用于治療帕金森病及漸凍癥。士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（“XS-411注射液”）及亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（"XS-228"注射液）用于治療帕金森病及漸凍癥的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）也已同步獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理。