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吉利德科學公司（Gilead Sciences）日前宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準seladelpar上市，與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)用，治療對UDCA單藥應答不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者?；蜃鳛閱嗡?，用于對UDCA治療不耐受的PBC患者。

PBC是一種罕見的慢性自身免疫性膽管疾病，在女性中更為常見，并會導致肝損傷，若不治療，可能進展為可致命的肝功能衰竭。PBC最常見的癥狀為瘙癢和疲勞，目前尚無治愈PBC的方法，治療目標包括減緩疾病進展以及減輕與膽汁淤積相關的癥狀，如膽汁性瘙癢。治療效果主要通過改善肝臟生化指標來衡量，其中包括堿性磷酸酶（ALP）水平的正?；@是PBC疾病進展的重要指標。

EU的批準主要依據(jù)關鍵性3期臨床試驗RESPONSE的研究結果。在該研究中，62%接受seladelpar治療的參與者在第12個月達到了綜合生化應答這一主要終點，而安慰劑組這一數(shù)值僅為20%。接受seladelpar治療的試驗參與者中，有25%在第12個月實現(xiàn)了ALP值的正常化，而在接受安慰劑的參與者中未觀察到此變化。第6個月與基線相比的瘙癢評分變化為另一個關鍵性次要終點，接受seladelpar治療的患者顯示出與安慰劑相比具有統(tǒng)計學顯著性的瘙癢減輕。

Seladelpar是一種口服的強效選擇性過氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動劑。研究表明，PPARδ能夠調節(jié)關鍵的代謝及肝病相關途徑。臨床前和臨床數(shù)據(jù)表明，seladelpar具有抗膽汁淤積、抗炎、止癢及抗纖維化作用。該療法原由CymaBay公司所研發(fā)，吉利德科學在2024年2月與該公司達成總額達43億美元的收購協(xié)議，進而囊獲這款療法。

Seladelpar已于2024年8月獲得美國FDA的加速批準（商品名Livdelzi），用于治療PBC。Seladelpar曾獲得FDA授予的突破性療法認定以及針對PBC患者的孤兒藥資格，以及歐洲藥品管理局授予的PRIME資格。作為FDA加速批準的一部分，吉利德承諾進行一項名為AFFIRM的確認性長期結局研究，該研究已在代償期肝硬化患者中啟動。