美國 FDA 生物制品審評與研究中心(CBER)副主任 Celia Witten 近日已確認(rèn)離職。這是繼 FDA 藥品審評與研究中心(CDER)主任 Patrizia Cavazzoni、首席副局長 Namandjé Bumpus 等多名高層相繼離任后,F(xiàn)DA 領(lǐng)導(dǎo)層動蕩的最新例證。
根據(jù) CBER 最新更新的組織架構(gòu)圖,目前僅剩前 FDA 辦公廳主任 Julie Tierney 一人承擔(dān)代理副主任一職。Tierney 向媒體證實(shí),她自 2023 年 12 月起擔(dān)任該職,但未對 Witten 的離職置評。Witten 此前還曾領(lǐng)導(dǎo) FDA 細(xì)胞、組織與基因治療辦公室,其離職郵件僅簡短寫道“我已離開 FDA”。
此外,CBER 生物統(tǒng)計(jì)與藥物警戒辦公室代理主任 Richard Forshee、管理辦公室主任 Deirdre Hussey、疫苗辦公室研究副主任 Tod Merkel 等人也從架構(gòu)圖中消失。
分析指出,CBER 長期面臨招聘難題,尤其在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域存在申請積壓。此次人事動蕩可能進(jìn)一步增加審評壓力。
與此同時(shí),美國特朗普政府近期推行的聯(lián)邦員工“返崗強(qiáng)制令”引發(fā)內(nèi)部擔(dān)憂。前 FDA 組織與先進(jìn)療法辦公室(2016-2023年)主任 Wilson Bryan 警告稱,該政策將嚴(yán)重削弱 FDA 吸引頂尖人才的能力,尤其在細(xì)胞與基因治療等高度專業(yè)化領(lǐng)域。
根據(jù)規(guī)定,F(xiàn)DA 員工需自 3 月 17 日起返回總部辦公,管理層若居住地距辦公地點(diǎn) 50 英里以內(nèi),則須從 2 月 28 日起每周到崗5天。Bryan 指出,疫情期間的遠(yuǎn)程招聘政策曾幫助 FDA 吸納厭倦學(xué)術(shù)界的優(yōu)秀科研人才,“如今限制遠(yuǎn)程工作,相當(dāng)于主動縮小人才池”。他坦言,“無法量化對 FDA 績效的影響,但 FDA 的敏銳度必然下降 —— 你拒絕了異地優(yōu)秀申請者,就是在削弱機(jī)構(gòu)。”
前 FDA 官員、現(xiàn)律所合伙人 Eva Temkin 補(bǔ)充稱,F(xiàn)DA 總部位于白橡樹的園區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施已難以應(yīng)對返崗潮。疫情前,辦公室共享和停車位緊張問題便長期存在,如今矛盾進(jìn)一步激化。“員工擠在狹小空間辦公,或在停車場苦等車位,必然導(dǎo)致效率損失。”
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