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美國 FDA 于 2 月 21 日表示諾和諾德的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）司美格魯肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 Wegovy（用于減肥）銷售，其短缺狀態已結束。這一決定意味著持續兩年的供應危機告終，同時也對依賴短缺條款生產仿制版本司美格魯肽的配藥房和外包配藥機構構成直接沖擊。

自 2023 年起，Ozempic 與 Wegovy 因需求激增陷入長期短缺，被列入 FDA 藥物短缺名單。在此期間，配藥房獲準生產仿制版司美格魯肽，吸引了大量無法獲取原廠藥或無力承擔高昂費用的患者。品牌藥每月標價約 1350 美元，而配藥的仿制藥價格可低至 150 美元，且多以現金支付，避開保險限制。

但 FDA 強調，配藥產品未經安全性與有效性審評，存在風險。諾和諾德與禮來多次警告稱，司美格魯肽與替爾泊肽（tirzepatide，禮來旗下 Mounjaro 與 Zepbound 的主要成分）生產工藝復雜，配藥設施難以確保質量。

根據 FDA 聲明，諾和諾德已證實其產能可滿足當前及未來全國需求。為平穩過渡，FDA 要求兩類配藥機構逐步停產：

• 503 A類（州許可配藥房）：須在 4 月 22 日前停止生產，否則面臨執法行動。

• 503 B類（外包配藥設施）：寬限至 5 月 22 日。

此前，禮來旗下替爾泊肽于 2024 年底被移出短缺名單后，代表大型配藥房利益的貿易團體外包設施協會曾起訴 FDA，指控其“魯莽和武斷”地決定將替爾泊肽從官方短缺清單中刪除，忽略了藥物仍然短缺的證據，剝奪了患者的治療機會，并且提高了藥價。目前該案仍在審理中，諾和諾德上周提交法庭之友簡報支持 FDA 和禮來。

FDA 決議公布后，提供配藥司美格魯肽的遠程醫療公司 Hims & Hers 股價一度暴跌20%，諾和諾德股價則上漲 4%。Hims 公司首席執行官安德 Andrew Dudum 堅稱，公司可通過“個性化配方”繼續合法提供復合藥物，但專家質疑這一說法的可行性。

市場爭議還蔓延至廣告領域。Hims 在 2025 年超級碗廣告中暗諷制藥企業“從肥胖患者身上牟利”，畫面中出現模糊標簽的注射筆（疑似影射 Ozempic）。諾和諾德隨即在主流媒體推出反擊廣告，強調品牌藥的安全性與合規性。

盡管短缺結束，部分患者仍可能面臨供應鏈波動。有分析指出，FDA 的藥物短缺追蹤機制存在缺陷，未能真實反映市場供需。諾和諾德北美業務負責人 Dave Moore 表示，“我們樂見FDA的決議，患者不應因錯誤信息而冒險使用未經認證的藥物。”禮來首席執行官 Dave Ricks 則警告，配藥產品的泛濫可能催生“后門仿制藥市場”，威脅行業創新。

隨著 FDA 強制執行期限臨近，配藥房是否采取法律反擊成為焦點。行業觀察人士認為，此次風波不僅關乎單一藥物供應，更暴露出美國藥品監管與可及性之間的長期博弈。