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2月21日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開資料顯示，度伐利尤單抗此前已經(jīng)在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥，此外該產(chǎn)品還有至少3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲CDE受理，正處于審評(píng)階段。 

截圖來源：CDE官網(wǎng)
 

度伐利尤單抗（durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）是一個(gè)人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對(duì)免疫反應(yīng)的抑制。

在中國(guó)，度伐利尤單抗于2019年12月首次獲NMPA批準(zhǔn)，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者的治療；2021年7月，該藥獲批與依托泊苷聯(lián)合鉑類（卡鉑或順鉑）化療方案聯(lián)合，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療；2023年11月，度伐利尤單抗獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療。

在全球范圍內(nèi)，度伐利尤單抗目前已在多個(gè)國(guó)家獲批用于治療多種類型的肺癌。度伐利尤單抗是在放化療后疾病無進(jìn)展的III期不可切除的NSCLC患者的全球標(biāo)準(zhǔn)療法。此外，其還被批準(zhǔn)聯(lián)合新輔助化療用于可切除NSCLC的圍手術(shù)期治療，以及與Imjudo （tremelimumab）短期療程和化療聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。

針對(duì)小細(xì)胞肺癌（SCLC），度伐利尤單抗已經(jīng)被批準(zhǔn)用于在接受鉑類同步放化療（cCRT）后病情未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者；聯(lián)合化療（依托泊苷和卡鉑或順鉑）治療大分期SCLC。

除了肺癌適應(yīng)癥外，度伐利尤單抗還在多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)聯(lián)合化療（吉西他濱加順鉑）治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌、聯(lián)合tremelimumab治療不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)。在日本和歐盟，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)作為單藥療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌。在美國(guó)，度伐利尤單抗也被批準(zhǔn)與化療（卡鉑和紫杉醇）聯(lián)合使用，然后再使用度伐利尤單抗單藥治療原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）。在歐盟，度伐利尤單抗聯(lián)合化療后再加olaparib（奧拉帕利）和度伐利尤單抗被批準(zhǔn)用于配修復(fù)功能正常（pMMR）晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者。

作為廣泛開發(fā)計(jì)劃的一部分，度伐利尤單抗正在作為單一治療和與其他抗癌治療聯(lián)合用于SCLC、NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、幾種胃腸道和婦科癌癥以及其他實(shí)體腫瘤患者。

比如，今年2月15日，阿斯利康宣布度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案，與新輔助化療聯(lián)用，在肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者中改善了無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）?；谠撗芯拷Y(jié)果，度伐利尤單抗正在歐盟、日本及其他多個(gè)國(guó)家和地區(qū)接受審評(píng)。