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國內新聞
國內首個!恒瑞醫藥重磅減重藥物進入II期臨床
發布時間: 2025-03-04     來源: 藥渡

2月19日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,恒瑞醫藥啟動了GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531片劑的首個II期臨床研究。
這是國內首個進入II期減重臨床試驗的GLP-1/GIP小分子藥物。
該研究旨在評估HRS9531片每日一次在肥胖受試者中的有效性和安全性。
HRS9531是恒瑞醫藥自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑,通過同時激活GLP-1和GIP受體信號通路,增強胰島素分泌、抑制食欲并改善脂肪代謝,適用于2型糖尿病(T2DM)和肥胖癥的治療。
HRS9531分為片劑和注射劑兩種劑型,其中注射劑的研發進度更快。
2023年第83屆國際糖尿病協會科學年會(ADA)上,恒瑞醫藥公布了HRS9531的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學I期研究數據。
研究表明,HRS9531耐受性良好,且有積極的減重和降糖作用。基于此項結果,恒瑞繼續了其關于這款藥的后續研究。 

2024年5月16日,恒瑞醫藥宣布,將包含HRS9531在內的三款GLP-1類創新藥的獨家權利,有償許可給美國Hercules公司。

根據協議條款,美國Hercules公司將向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元,臨床開發及監管里程碑款累計不超過2億美元,銷售里程碑款累計不超過57.25億美元,及達到實際年凈銷售額低個位數至低兩位數比例的銷售提成。

同時,作為對外許可交易對價一部分,恒瑞醫藥將取得美國Hercules公司19.9%的股權。

美國Hercules公司是一家于2024年5月在美國特拉華州設立的公司,著名投資機構貝恩資本生命科學基金聯合Atlas Ventures、RTW資本、Lyra資本聯合出資4億美元。

2025年2月,Hercules任命禮來前高管Jamie Coleman為首席商業官,此人其曾主導Trulicity(度拉糖肽)和Zepbound(替爾泊肽減重版)的市場推廣,顯然這是為HRS9531的海外上市在預先準備。

上述交易,被視為恒瑞醫藥出海轉型的重要里程碑事件。

目前已經讀出的研究數據顯示,經每周一次皮下注射8mg HRS9531 治療36周后,受試者經安慰劑調整后的平均體重減輕21.1%(p<0.00001),具有統計學意義。

未經安慰劑調整的,即相較于基線而言,受試者的體重平均減輕22.8%。

同時,所有受試者中,有59%的受試者體重較基線減輕了20%甚至更多。另外,值得注意的是,體重減輕沒有遇到平臺期。

目前,除HRS9531外,恒瑞醫藥同步推進口服小分子GLP-1激動劑HRS-7535(III期)、GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑HRS-4729(臨床前),已經形成GLP-1類藥物的差異化管線組合

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