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信達(dá)生物信迪利單抗癌癥聯(lián)合療法申報(bào)上市

今日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物申報(bào)的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得受理。

公開(kāi)資料顯示，這是信達(dá)生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合療法。這款聯(lián)合療法已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，且于幾日前（2月5日）被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為伊匹木單抗注射液聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。由此推測(cè)，這可能是本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥。

根據(jù)信達(dá)生物公開(kāi)資料，研發(fā)的重組全人源抗CTLA-4單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI310）能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。信迪利單抗是一種抗PD-1單抗，能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

2024年6月，信達(dá)生物在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上口頭報(bào)告了IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療結(jié)腸癌的1b期隨機(jī)對(duì)照研究臨床數(shù)據(jù)。該研究摘要還入選了ASCO Daily News封面。基于此項(xiàng)數(shù)據(jù)，IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療結(jié)腸癌此前已進(jìn)入3期臨床研究（Neoshot）。

科濟(jì)藥業(yè)CAR-T細(xì)胞療法擬納入突破性治療品種

日前，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，科濟(jì)藥業(yè)1類新藥CT041自體CAR T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部（G/GEJ）腺癌。公開(kāi)資料顯示，這是科濟(jì)藥業(yè)在研的靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液，該產(chǎn)品已經(jīng)在針對(duì)G/GEJ腺癌的中國(guó)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)中取得陽(yáng)性結(jié)果。

根據(jù)科濟(jì)藥業(yè)公開(kāi)資料介紹，舒瑞基奧侖賽注射液擬開(kāi)發(fā)用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-0），以及在北美開(kāi)展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02）。針對(duì)胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥，舒瑞基奧侖賽曾被美國(guó)FDA予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認(rèn)定和孤兒藥資格。