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齊魯制藥PD-1&CTLA-4組合抗體啟動食管癌II/III期臨床研究
發布時間: 2025-03-04 來源: 求實藥社

2月19日，齊魯制藥在中國藥品審評中心（CDE）臨床試驗登記平臺注冊了“一項評價QL1706（艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，商品名：齊倍安）圍術期治療聯合新輔助化療（紫杉醇+卡鉑）用于局部晚期可切除食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（CTR20250570）”。

研究主要目的為：1、評估QL1706圍術期治療聯合新輔助化療用于局部晚期可切除食管鱗癌的病理完全緩解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期階段）；2、比較QL1706圍術期治療聯合新輔助化療對比安慰劑聯合新輔助化療用于局部晚期可切除食管鱗癌的無事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期階段）。

研究以北京腫瘤醫院（PI：沈琳&陳可能）和四川腫瘤醫院（PI：韓泳濤）為組長單位，另有8家醫院參與，計劃招募30例患者。

QL1706（艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液）是由靶向人程序性死亡受體-1（PD-1）的艾帕洛利單抗與靶向人細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利單抗組成的雙功能組合抗體。可特異性結合PD-1和CTLA-4受體，阻斷PD-1與PD-L1以及CTLA-4與B7-1/B7-2兩條免疫檢查點信號通路，同時解除兩條通路對T淋巴細胞的抑制作用，促進腫瘤特異性的T細胞免疫活化，進而發揮抗腫瘤作用。

2024年10月，中國NMPA附條件批準上市，商品名：齊倍安，用于既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的治療，全球首創PD-1/CTLA-4組合抗體！齊魯艾帕洛利托沃瑞利單抗獲批準。

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