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Innate Pharma日前宣布，美國FDA已授予其在研KIR3DL2靶向抗體lacutamab突破性療法認定（BTD），用于治療接受過至少兩種系統性治療（包括mogamulizumab）后的復發或難治性成人Sézary綜合征患者。

皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）是一種主要起源于皮膚的非霍奇金淋巴瘤，由由癌變的成熟T細胞克隆引起，約占所有非霍奇金淋巴瘤的4%。其中，蕈樣肉芽腫（mycosis fungoides）及Sézary綜合征是最常見的亞型之一，后者的五年總生存率僅約10%。Sézary綜合征患者常因嚴重且致殘的慢性瘙癢而使得生活質量極差。盡管近年來取得了一些進展，但目前的獲批療法仍伴有較高的復發率。

此次突破性療法認定的授予主要基于1期研究以及2期TELLOMAK研究的積極結果。TELLOMAK研究結果顯示lacutamab在經過大量前期治療、特別是mogamulizumab治療后的晚期Sézary綜合征患者中，展現出積極的療效和良好的安全性。目前Innate正在與監管機構緊密合作，推進該療法在CTCL患者中的確認性3期試驗。

Lacutamab是一款潛在“first-in-class”的人源化KIR3DL2靶向抗體，能夠誘導細胞毒性產生，目前處于治療CTCL的臨床試驗階段。KIR3DL2作為KIR家族的抑制性受體，在正常組織中的表達受到嚴格限制，但表達于約65%的所有CTCL亞型患者，在某些侵襲性CTCL亞型中（尤其是Sézary綜合征患者）表達率可高達90%，而在蕈樣肉芽腫和外周T細胞淋巴瘤患者中則約為50%。