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默沙東（MSD）公司昨日宣布，歐盟委員會已有條件批準(zhǔn)其口服低氧誘導(dǎo)因子2α（HIF-2α）抑制劑Welireg（belzutifan）上市，作為單藥治療下列適應(yīng)癥：

• von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他們攜帶不適合手術(shù)，需要治療的局部腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。

• 接受過兩線或以上治療方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制劑及至少兩種血管內(nèi)皮生長因子靶向治療）后疾病進(jìn)展的成人晚期透明細(xì)胞RCC患者。

新聞稿指出，Welireg是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)HIF-2α抑制劑，也是治療VHL病相關(guān)腫瘤的首個(gè)全身性治療藥物。

這兩個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于LITESPARK-004和LITESPARK-005試驗(yàn)的結(jié)果。LITESPARK-004試驗(yàn)結(jié)果顯示，在VHL病相關(guān)RCC患者（n=61）中，Welireg的客觀緩解率（ORR）為49%（95% CI，36–62)，所有緩解均為部分緩解（PR）。這些患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，在獲得緩解的患者中，56%至少維持緩解12個(gè)月。

在VHL病相關(guān)CNS血管母細(xì)胞瘤患者（n=24）中，Welireg的ORR為63%（95% CI，41–81）。這些患者的中位緩解時(shí)間尚未達(dá)到，在獲得緩解的患者中，73%至少維持緩解12個(gè)月。

在VHL病相關(guān)pNET患者（n=12）中，Welireg的ORR為83%（95% CI，52–98），患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。在獲得緩解的患者中，50%至少維持緩解12個(gè)月。

LITESPARK-005試驗(yàn)結(jié)果顯示，Welireg與活性對照相比，降低透明細(xì)胞RCC患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)25%（HR=0.75，95% CI，0.63–0.90；p=0.0008）。Welireg組的ORR為22%，其中完全緩解率為3%，PR率為19%；活性對照組這一數(shù)值為4%，無患者獲得完全緩解，PR率為4%。

Welireg是首個(gè)獲批上市的HIF-2α抑制劑，此前已在美國、英國、加拿大等多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。默沙東還在不斷拓展其應(yīng)用潛力，積極推進(jìn)Welireg單藥或與PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)用在RCC、子宮內(nèi)膜癌、食管癌、肝癌、前列腺癌和罕見癌癥方面的應(yīng)用。