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帕金森病是一種漸進性神經退行性疾病，對患者日常生活有重大影響。帕金森病由大腦神經細胞死亡引起，導致運動功能逐漸喪失，并出現震顫、肌肉僵硬和動作遲緩等癥狀。帕金森病患者還會出現非運動癥狀，包括疲勞和精力不足、認知問題和抑郁，且癥狀通常會隨時間推移而加劇，使日常活動變得困難。

AB-1005是一種基于腺相關病毒血清型2載體（AAV2）的研究性基因療法，含有人膠質細胞源性神經營養因子（AAV2-GDNF）轉基因。通過磁共振成像（MRI）監測的對流增強給藥方式直接進行神經外科注射后，GDNF可以在大腦局部區域實現穩定和連續的表達。在非臨床研究中，重組人GDNF能夠促進多巴胺能神經元的存活和形態分化。

長期以來，GDNF被認為有潛力治療以“中腦多巴胺能神經元進行性退化”為特征的疾病，比如帕金森病。AskBio認為，通過結合試驗性基因療法和創新的神經外科遞送方法，其可以通過更具臨床相關性的方式將神經營養因子輸送到退化的黑質紋狀體神經元中，以驗證針對帕金森病的GDNF假設。

根據新聞稿介紹，基于AskBio提供的信息和數據（包括AB-1005的開放標簽、非對照研究1b期試驗的臨床證據等），FDA認定AB-1005符合再生醫學先進療法標準。AskBio的36個月1b期臨床數據顯示，AB-1005的給藥耐受性良好，沒有產品相關的嚴重不良反應事件。此外，與基線相比，中度帕金森隊列在36個月時在幾個帕金森相關臨床量表上顯示出改善或穩定的趨勢，包括運動障礙協會-統一帕金森病評定量表（MDS-UPDRS）和自我報告的帕金森運動日記，以及帕金森藥物減少的趨勢（左旋多巴等效日劑量 [LEDD]）。輕度帕金森隊列中的大多數受試者表現出整體穩定的臨床狀態，MDS-UPDRS、自我報告的帕金森運動日記或LEDD幾乎沒有變化。

AB-1005 REGENERATE-PD 2期臨床試驗已在美國迎來首批隨機化分組受試者，目前正在招募更多受試者。美國、德國、波蘭和英國的其他研究地點預計于今年上半年開放招募。REGENERATE-PD是一項2期隨機、雙盲、手術對照試驗，旨在研究AB-1005殼核給藥對中度帕金森病成人患者（45-75歲）的療效和安全性。試驗將包括約87名受試者。