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國際新聞
近70%晚期癌癥患者獲得緩解!創(chuàng)新雙抗再獲FDA突破性療法認定
發(fā)布時間: 2025-02-21     來源: 藥明康德

Merus公司日前宣布,美國FDA已授予在研雙特異性抗體petosemtamab突破性療法認定,與抗PD-1抗體pembrolizumab聯(lián)用,一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)成年患者。新聞稿指出,這是petosemtamab在治療HNSCC方面獲得的第二項突破性療法認定。2024年5月,F(xiàn)DA授予petosemtamab突破性療法認定,用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性HNSCC患者,這些患者在接受含鉑化療和PD-1或PD-L1靶向抗體治療后病情出現(xiàn)進展。

這一突破性療法認定的授予得到了正在進行的1/2期開放標簽、多中心試驗更新數(shù)據(jù)的支持,該試驗評估petosemtamab聯(lián)合pembrolizumab一線治療PD-L1陽性HNSCC患者的效果。該隊列的數(shù)據(jù)最初在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布,結(jié)果顯示在24名可評估患者中緩解率達67%。

HNSCC是一類在口腔及咽喉粘膜表面的鱗狀細胞中發(fā)生的癌癥。HNSCC是全球第六大常見癌癥,據(jù)估計2020年全球HNSCC新發(fā)病例超過93萬例,死亡病例超過46萬。盡管目前已有標準治療方案,但HNSCC仍是一種嚴重且危及生命的疾病,預(yù)后較差。

Petosemtamab是一種人源化全長IgG1抗體,靶向表皮生長因子受體(EGFR)和富含亮氨酸重復序列的G蛋白偶聯(lián)受體5(LGR5)。Petosemtamab具備三種獨立的作用機制,包括抑制EGFR信號傳導、通過與LGR5結(jié)合促進癌細胞中EGFR的內(nèi)化和降解,以及增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)活性。

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