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國(guó)內(nèi)新聞
金賽藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的抗癌藥申報(bào)上市,諾誠(chéng)健華BCL2抑制劑聯(lián)合奧布替尼獲批注冊(cè)性3期臨床
發(fā)布時(shí)間: 2025-02-20     來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

金賽藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的抗癌藥申報(bào)上市
今日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,由Accord BioPharma和長(zhǎng)春金賽藥業(yè)(GeneScience)聯(lián)合申報(bào)的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請(qǐng)獲得受理。公開資料顯示,這是一款亮丙瑞林42毫克注射乳劑(商品名為Camcevi),為6個(gè)月預(yù)充式皮下制劑,只需每6個(gè)月皮下注射給藥,且可在預(yù)先填充的注射器中使用,無需混合。該產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)、加拿大、歐盟和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)等獲批上市,用于治療前列腺癌。根據(jù)申報(bào)上市的注冊(cè)分類推測(cè),本次其在中國(guó)申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能為治療前列腺癌。

圖片

亮丙瑞林(leuprolide)是一款促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑。GnRH激動(dòng)劑的潛在適應(yīng)癥涵蓋子宮內(nèi)膜異位癥(女性健康);伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤(女性健康);絕經(jīng)前乳腺癌,且雌激素受體陽(yáng)性患者(腫瘤);前列腺癌(腫瘤);中樞性性早熟癥(兒童生長(zhǎng)發(fā)育)等。

2022年4月,Accord BioPharma宣布與逸達(dá)生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“逸達(dá)生物”,F(xiàn)oresee Pharmaceuticals)合作,在美國(guó)正式推出Camcevi 42mg注射乳劑。這款產(chǎn)品于2021年5月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn),用于治療成人晚期前列腺癌。根據(jù)此前新聞稿,在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂研究中,137名成年人在第0天和第24周接受42mg Camcevi治療,該產(chǎn)品可在第4周至第48周的初始注射后持續(xù)抑制睪丸激素至閹割水平。

諾誠(chéng)健華BCL2抑制劑聯(lián)合奧布替尼獲批注冊(cè)性3期臨床

2月17日,諾誠(chéng)健華宣布,其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248(mesutoclax)聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)開展注冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)。

ICP-248(mesutoclax)是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白,其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。該產(chǎn)品通過選擇性抑制BCL2蛋白,恢復(fù)腫瘤細(xì)胞凋亡,從而抑制腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。ICP-248與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用,將為一線CLL/SLL患者提供更深層次的緩解,并避免產(chǎn)生耐藥突變,為一線CLL/SLL患者帶來新的治療方案。此前,ICP-248聯(lián)合奧布替尼治療一線CLL/SLL患者已在2期臨床試驗(yàn)中觀察到良好的療效和安全性。

奧布替尼此前已在中國(guó)和新加坡獲批上市。在中國(guó),奧布替尼已獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥:既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(r/r CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者(r/r SLL)、既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者(r/r MCL)及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者(r/r MZL)。

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