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精彩內容

日前，山東京衛制藥的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液和洋浦京泰藥業的吸入用乙酰半胱氨酸溶液以新分類報產同日獲批，視同過評。在此之前，浙江金華康恩貝生物制藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液和吸入用異丙托溴銨溶液、海南葫蘆娃藥業集團的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、長風藥業的富馬酸福莫特羅吸入溶液等10個吸入劑獲批上市。

2024年，吸入劑共有88個受理號獲批，涉及14個品種，數量已超過2023年全年。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液最為火熱，有康恩貝、葫蘆娃藥業、揚子江藥業等15家企業獲批；其次，吸入用復方異丙托溴銨溶液有成都普什制藥、湖南華納大藥廠、合肥力成藥業等8家企業獲批；鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、富馬酸福莫特羅吸入溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液各有7家企業獲批。從集團來看，合肥力成藥業最多，有4個品種獲批；魯南制藥、仁合益康、蘇州弘森藥業各有3個品種獲批。

截至目前，吸入劑有19個品種（242個品規）過評，倍特藥業、健康元、仁合益康領跑過評榜，過評品種數量分別為9個、9個、8個。

米內網數據顯示，吸入劑在2024年Q1-Q3重點省市公立醫院終端銷售額同比增長9.21%，廣東省、北京市、浙江省的市場份額位居前三。從集團TOP20格局來看，阿斯利康、恒瑞醫藥、葛蘭素史克、健康元、正大制藥位居前五；8家企業有雙位數增速，倍特藥業最快，同比增長超過50%，其次是長風藥業，同比增長近40%。

吸入劑產品市場集中度較高，TOP10合計市場份額占比超過70%，9個銷售額超過1億元，吸入用七氟烷位居銷冠寶座。從增速來看，7個正增長，其中，吸入用布地奈德混懸液、布地格福吸入氣霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑、氟替美維吸入粉霧劑4個均增速均超過10%。

截至目前，吸入劑已有6個產品納入集采，其中5個在產品TOP20中。第四批集采的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液大漲41.67%，第五批集采的吸入用布地奈德混懸液和吸入用異丙托溴銨溶液分別同比增長19.36%、48.31%，第七批集采的硫酸特布他林霧化吸入用溶液大漲58.16%，而第九批集采的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液下跌17.77%，也是TOP20跌幅最大的產品。此外，第五批集采的吸入用復方異丙托溴銨溶液雖然不在產品TOP20之列，但同比增長超過20%。

值得一提的是，吸入用布地奈德混懸液在經歷集采沖擊后位居第二，2024年Q1-Q3同比增長近20%，雖然阿斯利康市場份額最大，但與2021年相比已腰斬，4家中標企業中，正大天晴藥業集團、四川普銳特藥業、長風藥業銷售額同比增長均超過30%。目前，該產品有8家企業擁有生產批文，10家企業報產在審。

品牌TOP10銷售額均超過1億元，上海恒瑞醫藥的吸入用七氟烷、阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)和吸入用布地奈德混懸液位居前三。從企業品牌數量來看，阿斯利康最多，分別有布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)、吸入用布地奈德混懸液、布地格福吸入氣霧劑3個上榜。

從增速來看，6個品牌正增長，阿斯利康的布地格福吸入氣霧劑、正大天晴藥業集團的吸入用布地奈德混懸液、日本丸石制藥的吸入用七氟烷均有雙位數增速。

近日，吸入劑新品捷報頻傳。2月6日，海思科發布公告，HSK39004吸入粉霧劑獲批臨床，據了解，HSK39004是公司自主研發的全新的具有獨立知識產權的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。2月11日，正大制藥訂閱號發布消息，中國生物制藥下屬企業正大天晴開發的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑上市申請獲CDE受理，適用于慢性阻塞性肺疾病的長期維持治療，正大天晴是國內第一家完成雙支擴粉霧劑等效性研究的醫藥企業。

在此之前，長風藥業的沙美特羅替卡松吸入氣霧劑、海南斯達制藥的鹽酸丙卡特羅吸入溶液等同日報產。

目前，吸入劑有178個受理號報產在審，涉及42個品種。其中，富馬酸福莫特羅吸入溶液最搶手，有19家，富馬酸福莫特羅吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、鹽酸丙卡特羅吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液均有10家及以上企業報產在審。從企業數量來看，四川普銳特藥業、海南斯達制藥、葫蘆娃藥業報產在審品種最多，各有4個。

此外，烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、吸入用鹽酸溴己新溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液等國內暫無仿制藥獲批，正大天晴藥業集團、齊魯制藥、四川普銳特藥業、仁合益康等企業有望拿下首仿。