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吉利德科學（Gilead Sciences）公司今天宣布，美國FDA已接受該公司為lenacapavir遞交的新藥申請（NDA），用于HIV感染的暴露前預防（PrEP）。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在今年6月19日之前完成審評。新聞稿指出，如果獲得批準，lenacapavir將成為首款只需一年兩次注射的HIV預防選擇。

這一新藥申請基于吉利德公司開展的3期臨床試驗PURPOSE 1和PURPOSE 2的積極數據。在PURPOSE 1中，數據顯示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性參與者無任何人出現HIV感染，感染風險降低100%，與背景HIV發病率相比表現出顯著優勢。在PURPOSE 2中，lenacapavir治療組中99.9%的參與者未感染HIV，與背景HIV感染率相比，感染風險降低96%。

在兩項試驗中，每半年一次注射的lenacapavir與每日口服Truvada相比，在預防HIV感染方面表現出顯著優勢，同時總體耐受性良好，無重大或新增安全問題。

全球每年新增約130萬艾滋病毒感染病例。近年來研究發現，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低艾滋病毒感染的風險。這種預防艾滋病毒感染的療法稱為PrEP療法。首款獲批的艾滋病PrEP藥物是由吉利德所開發的每日口服的Truvada，如果按指示服用，預防艾滋病的效果顯著。雖然每日口服的PrEP療法幾乎可100%避免艾滋病毒感染，但由于藥物成本以及服用與艾滋病相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以堅持每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效PrEP療法具有顯著需求。

Lenacapavir是一種“first-in-class”長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發揮作用。它已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于HIV病毒感染暴露前預防。2024年，《科學》期刊也將lenacapavir評為年度科學突破，表示這一“first-in-class”藥物為艾滋病的長效治療與預防帶來了新的曙光。

作為創新的賦能者、客戶信賴的合作伙伴以及全球健康產業的貢獻者，藥明康德致力于通過其獨有的CRDMO模式，以及其業內領先的感染性疾病新藥研發賦能平臺，助力全球共同應對這一重大的健康威脅。早在2019年，HIV“雞尾酒”療法開發先驅何大一教授就曾做客藥明康德健康產業論壇，分享抗HIV藥物開發的洞見。在2024年世界艾滋病日前后，藥明康德內容團隊也發表了盤點文章，系統回顧HIV標準療法的現狀，同時梳理在研新藥亮點。期待在行業內外人士的共同合作和努力下，一個沒有艾滋病的未來能夠早日成為現實。