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Chimerix公司今日宣布，美國FDA已受理該公司為在研療法dordaviprone遞交的新藥申請（NDA），用于治療復發性H3 K27M突變彌漫性膠質瘤患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計在2025年8月18日之前完成審評。Dordaviprone是一款潛在“first-in-class”小分子藥物，能夠選擇性靶向線粒體蛋白酶ClpP和多巴胺受體D2。新聞稿指出，dordaviprone有望成為首款針對這一患者群體的獲批療法。

H3 K27M突變彌漫性膠質瘤是一種高度侵襲性的致命腦瘤，由于腫瘤多發于腦室、腦干和脊髓等部位，難于通過手術進行切除。目前有效的治療方法局限于放療，尚無針對這一疾病的獲批療法。患者在確診后中位總生存期只有一年。

Dordaviprone的新藥申請得到2期臨床試驗主要分析結果的支持，此前發布的數據顯示，在使用RANO 2.0（一種神經腫瘤學緩解評估標準）進行評估時，dordaviprone在H3 K27M突變彌漫性膠質瘤患者中達到28%的客觀緩解率，中位緩解持續時間為10.4個月。

Dordaviprone可通過兩種信號通路產生抗癌作用，作為多巴胺受體抑制劑，它可以減弱多巴胺受體介導的RAS信號通路的激活，而RAS信號通路的激活與癌細胞增殖相關。此外，它可以過度激活ClpP，導致線粒體蛋白質的選擇性降解，讓癌細胞因能量供應短缺而死亡。Dordaviprone已獲得針對H3 K27M突變膠質瘤的罕見兒科疾病認定。