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美國 FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為。這批警告信涉及原料藥制造、成品藥生產(chǎn)、實驗室檢測全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，暴露出全球醫(yī)藥供應鏈在質量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)管協(xié)同等方面的深層問題。

印度制藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)性危機加劇

Jagsonpal Pharmaceuticals：對抗檢查與供應鏈失控

位于印度拉賈斯坦邦的 Jagsonpal Pharmaceuticals 在 2024 年 3 月 15 日拒絕FDA檢查人員進入工廠，五日后雖允許進入?yún)s限制文件調閱。FDA 近期針對對抗和拒絕檢查的企業(yè)已發(fā)布了多封警告信，包括加拿大一公司推搡呵斥檢查員，我國天津一企業(yè)限制 FDA 審查文件和拍照。

FDA 檢查員發(fā)現(xiàn)，該公司雖自稱生產(chǎn)商，卻將生產(chǎn)全流程外包給合同生產(chǎn)商（CMO），且未建立有效監(jiān)督機制。關鍵缺陷包括：

1. 工藝驗證缺失：CMO 未完成工藝驗證、主生產(chǎn)指令等核心文件，導致生產(chǎn)工藝不可控。

2. 供應鏈管理失效：原料藥（API）質量控制僅依賴供應商提供的分析報告書（COA），未執(zhí)行物料鑒別檢測，存在交叉污染風險。

Tyche Industries：系統(tǒng)性數(shù)據(jù)造假

Tyche Industries的違規(guī)行為凸顯數(shù)據(jù)完整性危機的制度性根源：

• 溫度記錄篡改：操作人員偽造干燥爐溫度數(shù)據(jù)，生產(chǎn)部助理經(jīng)理、質保部助理經(jīng)理、質控經(jīng)理合謀制作倒簽文件。

• 質量體系崩潰：設備清潔記錄缺失、來料檢測流程形同虛設，質量部門喪失獨立性。

數(shù)據(jù)可靠性問題在印度企業(yè)檢查中屢見不鮮，最近的例子：印度企業(yè)上演文件消失術；印度藥企因數(shù)據(jù)可靠性收 FDA 警告信，屋頂發(fā)現(xiàn)撕毀批記錄……

OTC藥品監(jiān)管漏洞

Marshalls Traditional Healthcare：微生物控制失控

南非企業(yè) Marshalls 生產(chǎn)的非處方藥（OTC）存在嚴重微生物污染風險：

• 工藝驗證缺失：未建立持續(xù)工藝驗證體系，無法確保產(chǎn)品質量均一性。

• 檢測方法缺陷：微生物檢測未采用USP<61>標準方法，導致潛在污染未被識別。

rapheGenerics Corp：基礎設施缺陷

美國本土企業(yè) rapheGenerics 暴露出OTC生產(chǎn)的基礎性缺陷：

• 純化水系統(tǒng)失控：未建立水質監(jiān)測體系，直接威脅含米諾地爾成分產(chǎn)品的安全性。

• 工藝性能確認缺失：上市前未完成PPQ（工藝性能確認）。

合同實驗室監(jiān)管責任升級

ABR Laboratory作為第三方檢測機構，其違規(guī)行為影響多家客戶企業(yè)的產(chǎn)品質量判定：

• 方法學驗證缺失：未證明自建微生物檢測方法等效于USP標準，導致檢測結果失真。

• OOS 調查失效：對異常結果未啟動根本原因分析，違反FDA《數(shù)據(jù)可靠性與cGMP合規(guī)指南》要求。

FDA 特別強調，合同實驗室被視為制造商的質量體系延伸，需對檢測數(shù)據(jù)負同等法律責任。