成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

歐洲藥品管理局（EMA）于 2 月 13 日發布了題為“當前人用藥監管檢測要求和實施 3R（替代、減少、優化）機會”的思考性文件，系統梳理了制藥商可用的非動物替代測試方法，旨在推動減少、優化和替代藥物研發中的動物試驗。

該文件是對 2018 年版本的重大更新，并與國際 3R 原則行動相呼應。EMA 表示，文件將"鼓勵申辦人開發新型 3R 方法并提交監管審評"，同時作為 2016 年《3R 測試方法監管接受原則指南》的后續補充，進一步完善監管框架。

思考性文件以表格形式系統呈現了 EMA 各工作組管轄領域內動物試驗的監管要求及 3R 替代方案，涵蓋人用藥品委員會（CHMP）、獸藥委員會（CVMP）、歐洲藥典委員會，以及非臨床工作組、生物類似藥工作組、生物制品工作組、疫苗工作組和先進療法委員會（CAT）的具體規范。

下面是一些重點替代技術示例。

• 內毒素檢測革新：CHMP/CVMP 質量工作組與歐洲藥典委員會批準使用重組因子C（rFC）法替代鱟血檢測注射劑內毒素，減少對瀕危鱟的依賴。

• 熱原試驗轉型：兔熱原試驗（RPT）被單核細胞激活試驗（MAT）全面取代，新規將于2025年7月實施，相關藥典章節將于2026年廢止。

• 放射性藥物優化：锝（99m TC）系列注射劑等放射性藥品的生理分布研究取消嚙齒類動物試驗，強調通過合成工藝控制替代活體實驗。

思考性文件特別指出，生物類似藥開發中動物試驗的價值有限，EMA 正在起草《生物類似藥定制化臨床開發路徑思考性文件》，擬進一步減少非必要活體研究。在先進療法領域，建議采用基于風險的評估策略，結合類器官、芯片器官等體外模型替代傳統動物模型。

該草案反饋意見截止期為 2025 年 6 月 30 日。EMA 強調，當前文件是"3R 方法實施現狀的快照"，隨著技術進步，未來將有更多替代方案被納入監管體系，但所有方法必須以"不損害患者安全與療效"為前提。