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Galderma日前宣布，歐盟已批準其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio（nemolizumab），用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性瘙癢（prurigo nodularis）患者。根據(jù)新聞稿，Nemluvio是首款獲得批準用以抑制IL-31信號的單克隆抗體。

此次批準主要基于3期ARCADIA和OLYMPIA臨床試驗的結(jié)果，這些試驗分別顯示Nemluvio在中度至重度特應(yīng)性皮炎患者和成年結(jié)節(jié)性瘙癢患者中顯著改善了瘙癢、皮損和睡眠障礙。

ARCADIA 1和ARCADIA 2試驗結(jié)果表明，與安慰劑加局部皮質(zhì)類固醇（TCS）/局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（TCI）對照組相比，接受每四周一次Nemluvio皮下注射與背景TCS/TCI聯(lián)合治療的患者，在第16周時在統(tǒng)計學(xué)上顯著改善患者皮膚癥狀，達到兩項共同主要終點。試驗還達到了所有關(guān)鍵次要終點，證實患者在第1周即出現(xiàn)顯著的瘙癢緩解，并在睡眠障礙方面取得了統(tǒng)計學(xué)顯著的改善。

另一方面，OLYMPIA 1和OLYMPIA 2臨床3期試驗則評估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超過500名結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效和安全性。

OLYMPIA 1和2試驗皆達到主要終點，分別有56%和49%接受Nemluvio治療的患者在第16周時瘙癢強度降低了至少4個百分點（以峰值瘙癢數(shù)值評定量表衡量），而兩個安慰劑組的比例均為16%（p<0.001）。而在關(guān)鍵次要終點上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治療的患者在第4周時瘙癢強度降低了至少4個百分點，而安慰劑組分別為6%和7%（p<0.001）。

此外，在OLYMPIA 1和2試驗中，分別有26%和38%接受Nemluvio治療的患者在第16周達到皮膚結(jié)節(jié)清除（研究者總體評估[IGA]為0）或幾乎清除（IGA 1），而安慰劑組分別為7%和11%（p<0.001），達成另一項主要終點。在OLYMPIA 1和2試驗中接受Nemluvio治療的患者中，分別有50%和52%在第16周時睡眠障礙減少了至少4個百分點（以睡眠障礙數(shù)值評定量表衡量），而安慰劑組分別為12%和21%（p<0.001），達成另一項關(guān)鍵次要終點。

Nemluvio是一種”first-in-class”單克隆抗體，它通過與IL-31受體α相結(jié)合，可以阻斷IL-31的信號通路。Nemluvio最初由中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical）開發(fā)。在日本，該療法的商品名為Mitchga，獲準用于治療兒童、青少年和成人患者的結(jié)節(jié)性癢疹以及與特應(yīng)性皮炎相關(guān)的瘙癢。Nemluvio曾在2019年獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD）。去年8月，Nemluvio獲美國FDA批準用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹患者，并在隨后獲批用以治療特應(yīng)性皮炎患者。