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INB-100：公布1期臨床試驗的新數(shù)據(jù)

IN8bio公司公布了其在研現(xiàn)貨型γδ T細(xì)胞療法INB-100用于造血干細(xì)胞移植后的白血病患者的1期臨床試驗數(shù)據(jù)。INB-100是一款來自健康供體的同種異體γδ T細(xì)胞，在體外經(jīng)過擴(kuò)增和激活后，被輸注到白血病患者體內(nèi)。

截至2025年1月17日的數(shù)據(jù)，中位隨訪時間為20.1個月，接受INB-100治療的原始隊列和擴(kuò)展隊列中，所有（100%）AML患者仍保持CR狀態(tài)，其中有幾名患者的緩解時間已超過3年。此外，與真實世界的歷史數(shù)據(jù)相比，接受INB-100治療的患者相比于接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者展現(xiàn)出顯著更高的一年無進(jìn)展生存率和總生存率。即使是接受低強(qiáng)度預(yù)處理（RIC）的老年高危患者，INB-100也顯示出顯著的療效。安全性方面，未報告細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）或神經(jīng)毒性，移植物抗宿主病（GvHD）可控，感染輕微，對患者的生活質(zhì)量無明顯影響。

Cemacabtagene ansegedleucel（ALLO-501/A）：公布1期臨床試驗的新數(shù)據(jù)

Allogene Therapeutics公司宣布，其在研同種異體CAR-T療法cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel，以前稱為ALLO-501/A）用于治療R/R LBCL的1期臨床試驗數(shù)據(jù)已發(fā)表在Journal of Clinical Oncology期刊上。Cema-cel是一種經(jīng)基因工程改造、靶向CD19的AlloCAR-T產(chǎn)品。Cema-cel通過TALEN基因編輯技術(shù)破壞TRAC與CD52基因，以減少產(chǎn)生GvHD的風(fēng)險。此前，美國FDA授予cema-cel再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定，用于治療R/R LBCL。

數(shù)據(jù)顯示，cema-cel的療效與已批準(zhǔn)的自體CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法相當(dāng)：該研究中的總緩解率（ORR）和CR率分別為58%和42%，其中所選定用于關(guān)鍵2期試驗的方案獲得了最高的ORR和CR，分別為67%和58%。在達(dá)到CR的患者中，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為23.1個月，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。此外，cema-cel的安全性可控，且與已批準(zhǔn)的自體CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法一致。值得注意的是，cema-cel治療在低疾病負(fù)荷患者中的CR率達(dá)100%。該結(jié)果為cema-cel作為LBCL患者的一線鞏固治療提供了支持，相關(guān)關(guān)鍵性2期試驗ALPHA3已于2024年6月啟動。

Troculeucel（SNK01）：公布1期臨床試驗數(shù)據(jù)

NKGen Biotech公司公布了其自體增強(qiáng)型自然殺傷（NK）細(xì)胞療法troculeucel（SNK01）用于治療阿爾茨海默病的1期臨床試驗數(shù)據(jù)。Troculeucel是一款自體、非基因工程改造的NK細(xì)胞產(chǎn)品，它具有增強(qiáng)的細(xì)胞毒性，活化受體表達(dá)率超過90%，可從任何供體中穩(wěn)定生產(chǎn)。該候選療法能夠有效降低AD患者腦脊液（CSF）中的α-突觸核蛋白（α-syn）水平，該蛋白的升高被認(rèn)為與認(rèn)知能力下降有關(guān)。

此次公布的結(jié)果顯示，10名可評估患者中，90%患者的認(rèn)知功能穩(wěn)定或有所改善。此外，troculeucel療法耐受性良好，并對腦脊液中的蛋白質(zhì)聚集體水平和神經(jīng)炎癥生物標(biāo)志物產(chǎn)生了有益影響，其中pTau181和膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）的減少似乎與劑量相關(guān)。

INO-3107：公布1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)

INOVIO公司宣布，其候選DNA療法INO-3107的1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)已發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊Nature Communications。INO-3107正在被開發(fā)用于治療成人HPV 6和HPV 11相關(guān)的復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP），旨在引發(fā)針對HPV 6和HPV 11的靶向T細(xì)胞反應(yīng)，以殺死受感染的細(xì)胞，使乳頭狀瘤消退。該療法還可能清除或降低病毒水平，從而防止或減緩新乳頭狀瘤的生長。

數(shù)據(jù)顯示，與前一年相比，使用INO-3107治療的32名受試者中，有26名（81.3%）手術(shù)干預(yù)次數(shù)降低，其中9名（28.1%）受試者在試驗期間無需手術(shù)干預(yù)，ORR為72%。此外，INO-3107具有良好的耐受性和免疫原性，未報告＞2級的治療相關(guān)不良事件。2020年，F(xiàn)DA授予INO-3107孤兒藥資格，用于治療RRP。該公司計劃在2025年年中提交INO-3107的生物制品許可申請（BLA）。

Mevrometostat：公布1期聯(lián)合治療試驗數(shù)據(jù)

輝瑞（Pfizer）公布了其開發(fā)的EZH2抑制劑mevrometostat與雄激素受體抑制劑Xtandi（enzalutamide）聯(lián)用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期臨床試驗的首個隨機(jī)無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果。Mevrometostat是一款選擇性、口服強(qiáng)效EZH2抑制劑。EZH2是基因轉(zhuǎn)錄的重要調(diào)控因子，在前列腺癌中與癌細(xì)胞增殖相關(guān)。在臨床前模型中，mevrometostat與enzalutamide表現(xiàn)出協(xié)同作用，能夠進(jìn)一步抑制前列腺癌細(xì)胞系的增殖。

截至2024年9月2日的數(shù)據(jù)，中位隨訪時間為9.6個月，mevrometostat加enzalutamide組患者的中位放射學(xué)PFS為14.3個月（7.5個月，不可評估），enzalutamide組患者在此數(shù)值上為6.2個月（4.1個月，13.9個月）。Mevrometostat/enzalutamide組合與enzalutamide相比，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低49%（HR=0.51，90% CI：0.28，0.95）。此外，在基線時攜帶可評估病灶的患者中，mevrometostat/enzalutamide組合組的總緩解率為26.7%，enzalutamide單藥組這一數(shù)值為15.4%。

Tuspetinib：公布1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)

Aptose Biosciences公司公布了1/2期TUSCANY試驗的初步結(jié)果，該試驗評估了FLT3抑制劑tuspentinib與venetoclax和azacitidine聯(lián)用治療新確診的AML患者的效果。結(jié)果顯示，3例FLT3野生型患者完成了第1個周期的治療，無劑量限制性毒性（DLT）且無劑量調(diào)整。有兩名患者在第1個治療周期結(jié)束時達(dá)到CR加部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解（CRh）。值得注意的是，其中有1例是具有雙等位基因TP53突變和復(fù)雜核型的患者。第3名患者在第1個治療周期內(nèi)骨髓白血病細(xì)胞顯著減少，并繼續(xù)接受第2個周期的治療。

IVW-1001：公布1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)

IVIEW Therapeutics公司公布了其創(chuàng)新療法IVW-1001用于治療干眼癥的1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)。IVW-1001是一款含有TRPM8激動劑的眼部濕巾。此次公布的結(jié)果顯示，IVW-1001在第4周時對干眼癥患者的體征和癥狀產(chǎn)生了具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的改善，包括角膜熒光素染色的減少和眼干評分的顯著降低。此外，淚液分泌量也有積極變化。研究還顯示出劑量與效果間的關(guān)系，較高劑量（0.2%）在多個療效終點上表現(xiàn)更優(yōu)。安全性方面，IVW-1001在所有治療組中均表現(xiàn)出良好的耐受性，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

THB335：公布1期臨床試驗數(shù)據(jù)

Third Harmonic Bio公司公布了其強(qiáng)效、選擇性口服小分子KIT抑制劑THB335在健康受試者中的1期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，THB335具有約40小時的半衰期，支持每日一次給藥，并在多個劑量水平下顯示出劑量依賴性的藥物暴露增加。這些數(shù)據(jù)支持THB335進(jìn)入針對慢性自發(fā)性蕁麻疹的2期臨床試驗。