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阿斯利康（AstraZeneca）公司今日在美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤學研討會（ASCO GU）上，公布了3期臨床試驗NIAGARA的事后探索性亞組分析結果。分析顯示，其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）圍手術期治療方案，與新輔助化療聯用，在肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中改善了無事件生存期（EFS）和總生存期（OS），無論患者是否達到病理學完全緩解（pCR）。新聞稿指出，NIAGARA是首個在肌層浸潤性膀胱癌中證明圍手術期免疫治療方案在EFS和OS上均具有統計學顯著和臨床意義改善的3期試驗，展現這一組合成為該適應癥標準治療的潛力。

在NIAGARA試驗中，患者接受了四個周期的Imfinzi聯合新輔助化療，隨后進行根治性膀胱切除術，再接受八個周期的Imfinzi單藥治療。事后分析顯示，在達到pCR的患者中，這一治療方案與單純新輔助化療相比，使患者發生疾病進展、復發、未進行手術或死亡的風險降低了42%。而在未達到pCR的患者中，該風險降低了23%。

此外，在達到pCR的患者中，Imfinzi和新輔助化療組合將死亡風險降低了28%，在未達到pCR的患者中死亡風險降低了16%。

與活性對照組相比，Imfinzi圍手術期方案還在意向治療（ITT）人群中改善了兩個次要終點——無轉移生存期（MFS）和疾病特異性生存期（DSS）。該方案使發生遠處轉移或死亡的風險降低了33%，以及因膀胱癌導致的死亡風險降低了31%。

Imfinzi總體耐受性良好，新輔助和輔助治療階段未觀察到新的安全信號。此外，將Imfinzi添加到新輔助化療中與該組合已知的安全性一致，并未影響患者完成手術的能力。免疫介導的不良事件與Imfinzi已知的安全性一致，可控且多為低級別。

Imfinzi是一種人源化的單克隆抗體。通過與PD-L1的結合，阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，進而抑制腫瘤的免疫逃逸機制。針對MIBC患者，Imfinzi圍手術期治療與新輔助化療聯用的治療方案已于2024年12月獲得美國FDA授予的優先審評資格。基于NIAGARA試驗，目前該方案的監管申請也正在歐盟、日本及其他多個國家和地區接受審評。