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Allogene Therapeutics日前宣布，其在研CAR-T療法cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）在復發/難治性（R/R）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者中的1期ALPHA和ALPHA2試驗數據，已發表于Journal of Clinical Oncology期刊。根據新聞稿，所發布的結果是迄今為止同種異體CAR-T療法用于LBCL患者所獲得的最大數據集之一，并且隨訪時間至少達兩年，亦是目前最長的隨訪記錄之一。

ALPHA與ALPHA2研究均為單臂、多中心、開放標簽的1期試驗。截至數據截止（2024年9月26日），共有87名接受過大量治療的R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者參與了研究。此次公布的數據主要聚焦在33名未接受過CD19靶向CAR-T療法的R/R LBCL患者，他們接受了采用關鍵性研究中選定工藝制造的cema-cel治療。

分析顯示，ALPHA/ALPHA2試驗中觀察到的總緩解率（ORR）和完全緩解（CR）率與已獲批的自體CD19靶向CAR-T療法，用于治療曾接受過兩線或以上系統治療的R/R LBCL患者中的結果一致。所有研究中使用的治療方案均顯示出臨床獲益，其中所選定用于2期試驗的方案獲得了最高的ORR和CR，分別為67%和58%。

此外，達到CR的患者表現出持久的療效，其中位緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）分別為23.1個月、24個月和尚未達到。對于接受所選定2期試驗方案的患者，其中位DOR為23.1個月，而中位OS尚未達到。

整體安全性狀況均在可控范圍內，并與已獲批的自體CD19靶向CAR-T細胞療法一致。

值得一提的是，從患者入組到開始接受cema-cel治療的中位時間僅為兩天。相比之下，自體CAR-T療法的等待時間通常超過一個月。

越來越多的證據表明，患者在疾病負荷較低時使用CAR-T療法可獲得更佳的安全性和療效，這次所公布的報告也有類似發現。在基線腫瘤負荷低于1000 mm²或治療前乳酸脫氫酶（LDH）水平正常（該指標反映疾病活動性較低）的患者中，完全緩解率分別達到了100%（6/6）和82%（9/11）。這一亞組患者的CR率支持cema-cel作為治療具微小殘留疾病（MRD）患者的潛在治療選擇。值得一提的是，進行中的關鍵性ALPHA3試驗正在評估cema-cel作為LBCL患者鞏固療法的療效與安全性，這些患者在接受一線治療后獲得緩解，但通過超靈敏的循環腫瘤DNA（ctDNA）血液測試判定屬MRD陽性。

Cema-cel（曾用名ALLO-501/A）是一款開發用于治療LBCL的在研下一代CD19靶向同種異體CAR-T療法。2022年6月，美國FDA授予cema-cel再生醫學先進療法（RMAT）認定，用于治療R/R LBCL患者。