日前,安斯泰來(Astellas Pharma)宣布,美國FDA已批準更新Izervay(avacincaptad pegol)玻璃體內注射液的標簽,用于治療由年齡相關性黃斑變性(AMD)引起的地圖狀萎縮(GA)。此次獲批使得Izervay在用藥持續時間上不受限制(可給藥超過12個月),為醫生和患者在治療GA時提供了更大的靈活性。
此次標簽的更新主要基于GATHER2臨床3期試驗的積極結果,該試驗評估了Izervay在兩年中的療效與安全性。之前公布的試驗結果顯示,與假性治療對照組相比,每月接受Izervay治療的患者在兩年后的GA病變平均生長速率顯示統計學顯著降低14%(p=0.0165),達到了GATHER2試驗第二年分析的預定主要終點。
此外,與對照組相比,患者在第一年每月給藥后,并在第二年每隔一個月給藥一次Izervay,其第二年的GA病變平均生長速率顯著降低19%(p=0.0015)。
在兩年的時間里,Izervay的安全性特征仍然良好,包括一例非嚴重眼內炎癥(IOI)和一例培養陽性眼內炎。重要的是,未報告缺血性神經病變或視網膜血管炎事件,顯示該藥物的良好耐受性。
Izervay是Iveric Bio旗下的一款RNA適配體(aptamer)療法,是一種聚乙二醇化寡核苷酸,可結合并抑制補體蛋白C5。借由靶向C5蛋白,Izervay具潛力抑制補體系統活化,進而避免視網膜細胞萎縮與地圖樣萎縮病程的進展。2023年7月,安斯泰來完成了對Iveric Bio的收購,從而獲得了該療法。
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