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CSL公司今日宣布，歐盟委員會已批準“first-in-class”療法Andembry（garadacimab）上市，用于預防12歲及以上成年和青少年患者的遺傳性血管性水腫（HAE）發作。新聞稿指出，它是首款只需每月一針、靶向血漿蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE發作預防療法。可由患者使用預裝的自動注射筆自行進行皮下注射。

Garadacimab的批準基于關鍵性3期臨床試驗VANGUARD及其開放標簽擴展研究的療效和安全性數據。VANGUARD試驗的詳細結果已于2023年4月發表于《柳葉刀》，而正在進行的開放標簽擴展研究的主要結果則于2024年10月發表于Allergy期刊。VANGUARD研究達到了主要終點，結果顯示，62%的患者在整個治療期間無發作，HAE發作的中位次數降低至零，每月HAE發作次數的平均值較安慰劑減少了86.5%。正在進行的開放標簽擴展研究的中期分析顯示，garadacimab具有良好的長期安全性，并能持續減少HAE發作頻率。

HAE是一種罕見且可能危及生命的遺傳性疾病，由于C1酯酶抑制劑（C1-INH）的缺失或功能異常引起的。C1-INH是一種在血液中幫助控制炎癥的蛋白質。當C1-INH功能不足時，組織中的液體可能會積聚，引起顯著的腫脹，稱為血管性水腫。HAE發作可能影響身體的多個部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部發作的患者可能因腸壁腫脹而出現劇烈疼痛、腹瀉、惡心和嘔吐。涉及面部或喉部的HAE發作可能導致氣道閉塞、窒息，若不及時治療甚至危及生命。

Garadacimab是一種抗FXIIa的單克隆抗體，特異性抑制血漿蛋白FXIIa。當FXII被激活時，會啟動導致水腫形成的級聯反應。通過靶向FXIIa，garadacimab能在反應最初階段就阻斷級聯反應的信號傳導。