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PIC/S 最近宣布與非洲聯(lián)盟發(fā)展署 - 非洲發(fā)展新伙伴關(guān)系 (AUDA-NEPAD) 達(dá)成一項(xiàng)新協(xié)議，以分享有關(guān)藥品和原料藥 (API) 的 GMP 的信息。該協(xié)議旨在加強(qiáng)非洲國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu) (NRA) 的 GMP 能力建設(shè)。AUDA-NEPAD 還被授予準(zhǔn)會(huì)員資格，這是成為 PIC/S 參與機(jī)構(gòu)的第一步。

合作協(xié)議的范圍包括為非洲藥品管理局 (AMA) 成員的 NRA 促進(jìn)加入 PIC/S 的預(yù)加入和加入流程、為檢查員提供培訓(xùn)以及參加彼此的會(huì)議。AUDA-NEPAD 宣布，“此次合作標(biāo)志著非洲 GMP 的推進(jìn)，確保為非洲人民提供更高質(zhì)量的藥品，具有重要里程碑意義。”

PIC/S 表示，非洲藥品監(jiān)管協(xié)調(diào) (AMRH) GMP 技術(shù)委員會(huì) (GMP TC) 在開展監(jiān)管檢查和制定技術(shù)指南方面發(fā)揮著“關(guān)鍵作用”。目前，AMRH 正在進(jìn)行一系列 GMP 檢查，包括模擬檢查和實(shí)際檢查，重點(diǎn)是非洲大陸藥品審評(píng)和上市。

但非洲國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要增強(qiáng)能力，以建立符合嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查系統(tǒng)。AUDA-NEPAD 與 PIC/S 之間的這項(xiàng)新協(xié)議“旨在填補(bǔ)這一空白”。

AUDA-NEPAD 首席執(zhí)行官 Nardos Vekele-Thomas 表示，“這項(xiàng)合作協(xié)議是非洲制藥業(yè)的一次變革性飛躍。加強(qiáng) GMP 標(biāo)準(zhǔn)不僅可以確保生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，還可以增強(qiáng)人們對(duì)我們監(jiān)管體系的信心。這是實(shí)現(xiàn) 2063 年議程中健康和營(yíng)養(yǎng)充足的人口目標(biāo)的重要一步。”

PIC/S 將在 4 月 14 日于日內(nèi)瓦舉行的下一次會(huì)議上“正式歡迎”AUDA-NEPAD 加入。