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2 月 13 日，CSL 宣布，其自主開發的 Garadacimab（商品名：Andembry）獲歐盟批準上市，用于遺傳性血管水腫（HAE）的預防性治療。根據新聞稿，這是首款也是唯一一款獲批用于 HAE 預防、每月僅需給藥一次的 FXIIa 單抗。

此前 Garadacimab 還于 1 月份獲得了澳大利亞和英國監管機構的批準。該產品也已向美國 FDA 提交上市申請，目前正在審評審批中。

Garadacimab 的獲批主要基于 VANGUARD 臨床研究數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的全球多中心 III 期臨床試驗，旨在評估 Garadacimab 預防性治療 HAE 的療效和安全性。

結果顯示，與安慰劑相比，每月皮下注射 Garadacimab 可顯著降低 HAE 患者發作率。

• 6 個月治療期內，Garadacimab 組患者每月 HAE 發作次數為 0.27，與安慰劑組（2.01）相比，平均發作率降低 86.5%，具有統計學意義（p< 0.0001），調準基線后平均發作率降低 89.2%。
• 在 6 個月治療期內，Garadacimab 組患者中位每月 HAE 發作次數為 0，與安慰劑組（1.35）相比，中位每月 HAE 發作率降低 100%。
• 首次給藥后即可觀察到 Garadacimab 療效，Garadacimab 組近 3/4 患者前 3 個月內沒有發作，第二個 3 個月內持續有效。
• 與安慰劑組相比，Garadacimab 組患者中度或重度 HAE 發作次數減少，需要搶救的 HAE 發作次數減少。