2月12日，來(lái)恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA編碼TCR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品Liocyx-M004近日已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)國(guó)際多中心2期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯(lián)合使用的療效。
Liocyx-M004是一款針對(duì)HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的mRNA編碼TCR-T細(xì)胞療法。 該產(chǎn)品在此前的早期臨床試驗(yàn)中已顯示出令人鼓舞的結(jié)果，在HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌患者中實(shí)現(xiàn)了33.1個(gè)月的中位總生存期。侖伐替尼作為晚期肝細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物，具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能，與Liocyx-M004的聯(lián)合治療有望形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，進(jìn)一步提高患者的抗腫瘤療效。來(lái)恩生物首席醫(yī)學(xué)官兼首席運(yùn)營(yíng)官王婷婷博士表示，HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌患者體內(nèi)的HBV特異性T細(xì)胞通常會(huì)功能性耗竭，導(dǎo)致這些患者的自身HBV特異性T細(xì)胞功能?chē)?yán)重受損，無(wú)法清除帶有HBV-DNA整合的感染肝細(xì)胞和肝癌細(xì)胞。研究證明，HBV特異性TCR-T細(xì)胞能夠有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌細(xì)胞。因此，過(guò)繼性回輸和補(bǔ)充患者自體的HBV特異性TCR-T細(xì)胞是一種很有前景的治療手段，有希望重建患者體內(nèi)的HBV特異性T細(xì)胞庫(kù)，發(fā)揮靶向殺傷表達(dá)HBV抗原的肝癌細(xì)胞和被HBV感染的肝細(xì)胞的作用，用于治療HBV相關(guān)性肝細(xì)胞癌。近年來(lái)，雖然針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌的系統(tǒng)性治療取得很大的進(jìn)展，靶向聯(lián)合免疫治療的體系逐步建立，但是缺乏針對(duì)HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的精準(zhǔn)療法。通過(guò)評(píng)估Liocyx-M004與侖伐替尼的聯(lián)合使用，期待進(jìn)一步提高HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的應(yīng)答率和患者的生存率。來(lái)恩生物首席執(zhí)行官彭曉明博士指出，此次FDA批準(zhǔn)Liocyx-M004進(jìn)入國(guó)際多中心2期臨床試驗(yàn)， 進(jìn)一步體現(xiàn)了該療法作為肝癌創(chuàng)新療法的重要意義，對(duì)來(lái)恩生物來(lái)說(shuō)是又一個(gè)重大里程碑。公司在聚焦積極推動(dòng)該產(chǎn)品管線進(jìn)入國(guó)際多中心2期臨床的同時(shí)，也在加快布局和開(kāi)發(fā)基于mRNA-LNP遞送技術(shù)的體內(nèi)TCR-T現(xiàn)貨型產(chǎn)品平臺(tái)，預(yù)期可以大大降低產(chǎn)品成本；同時(shí)升級(jí)TCR新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)拓展新的產(chǎn)品管線到治療不同的實(shí)體腫瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤等。公開(kāi)資料顯示，來(lái)恩生物于2015年從新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化而出，正在開(kāi)發(fā)mRNA編碼TCR-T細(xì)胞療法，用于治療實(shí)體腫瘤和感染性疾病。來(lái)恩生物已完成超3億元融資，由廣州產(chǎn)投集團(tuán)領(lǐng)投、廣州高新區(qū)集團(tuán)直屬企業(yè)國(guó)聚創(chuàng)投與石藥集團(tuán)納德基金共同完成。
