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美國FDA日前宣布，批準輝瑞（Pfizer）公司旗下Seagen開發的抗體偶聯藥物Adcetris（brentuximab vedotin）與來那度胺（lenalidomide）和rituximab聯用，治療經過兩線或以上全身治療且不適合接受自體造血干細胞移植或CAR-T細胞治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

此次批準基于隨機雙盲，安慰劑對照的ECHELON-3試驗，該試驗共招募230例無法接受自體造血干細胞移植或CAR-T細胞治療的復發或難治性LBCL成人患者。患者以1：1隨機分組接受brentuximab vedotin聯合來那度胺和rituximab，或安慰劑聯合來那度胺和rituximab治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。

主要療效終點為總生存期（OS）。其他療效終點包括無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。試驗結果顯示，brentuximab vedotin組的中位OS為13.8個月（95% CI：10.3，18.8），而對照組為8.5個月（95% CI：5.4，11.7），兩組之間差異具有統計學意義（HR=0.63，95% CI：0.45，0.89；p=0.0085）。試驗還顯示無進展生存期和客觀緩解率均有顯著改善：brentuximab vedotin組的中位PFS為4.2個月（95% CI：2.9，7.1)，而對照組為2.6個月（95% CI：1.4，3.1)。客觀緩解率分別為64.3%（95% CI：54.7，73.1）和41.5%（95% CI：32.5，51.0）。

安全性方面，brentuximab vedotin組中，除實驗室檢測異常外，最常見的不良反應（發生率≥20%）為疲勞、腹瀉、周圍神經病變、皮疹、肺炎和COVID-19感染。發生率超過10%的3至4級實驗室檢測異常包括中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、血小板減少和血紅蛋白降低。27%的患者出現或加重了周圍神經病變，導致6%的患者需要降低brentuximab vedotin劑量，4.5%的患者因此停藥。

Adcetris是一款抗體偶聯藥物，由抗CD30單克隆抗體通過蛋白酶可裂解連接子（linker）與微管破壞劑MMAE（monomethyl auristatin E）連接。這一連接子在血液循環中保持穩定，被表達CD30的細胞攝入后釋放MMAE。Adcetris已獲批用于治療某些類型的復發性或難治性霍奇金淋巴瘤，包括既往未經治療的III/IV期經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和既往未經治療的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。Adcetris最初由Seagen所開發，輝瑞通過收購Seagen獲得了這款療法。