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潛在10年來首款!新機制自身免疫疾病療法讓近70%患者癥狀緩解
發布時間: 2025-02-20     來源: 藥明康德

AnaptysBio公司今日宣布,在研療法rosnilimab,在治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)患者的2b期臨床試驗RENOIR中獲得積極頂線結果。Rosnilimab在試驗第12周時,在臨床主要終點表現出統計學顯著的改善。此外在試驗第14周時,接受rosnilimab治療的患者中69%達到臨床疾病活動指數(CDAI)低于10的標準,意味著疾病活動降低(LDA)。CDAI是一種利用臨床數據評估RA疾病嚴重性的指標。Rosnilimab是一款靶向免疫檢查點蛋白PD-1的單克隆抗體。該公司指出,它可能成為10年來治療RA的首款新機制藥物。


RENOIR試驗共納入424例中度至重度RA患者,他們在接受背景常規改變疾病進展的抗風濕藥物(cDMARDs)同時,接受不同劑量的rosnilimab或安慰劑的治療。試驗結果顯示,在試驗第12周,rosnilimab達到試驗主要終點,在DAS-28 C反應蛋白評分(DAS-28 CRP,一種綜合患者健康狀況、C反應蛋白水平和腫脹與疼痛關節數目的復合指標)上與安慰劑相比具有統計顯著區別。

 

此外,在試驗第14周,69%接受rosnilimab治療的患者達到CDAI指數顯示疾病活動降低的標準(CDAI LDA)。此后的隨訪數據顯示,患者表現出維持疾病緩解的跡象。


生物標志物研究顯示,rosnilimab迅速且持續地減少了PD-1高表達的T細胞數目,同時增加了調節性T細胞數目,形成了有利于維持健康免疫穩態的T細胞組成。此外,整個試驗期間,rosnilimab治療患者的平均CRP水平較基線降低約50%,顯示出明顯的抗炎癥作用。

 

安全性方面,rosnilimab在2期臨床試驗中安全性及耐受性良好。無惡性腫瘤;無主要心血管不良事件(MACE);與安慰劑相比,嚴重感染未見增加;無rosnilimab相關的過敏性休克或全身性超敏反應;注射部位反應發生率低,與安慰劑相似。

 

Rosnilimab是一種靶向PD-1的創新抗體。激活的T細胞表面通常表達PD-1受體,對類風濕性關節炎及潰瘍性結腸炎等炎癥性疾病具有廣泛影響。Rosnilimab作為一種靶向療法,旨在耗竭PD-1高表達的T細胞,并激活其余的PD-1陽性T細胞,以將免疫系統恢復至穩態狀態。這預計將導致在炎癥組織及外周產生特定的免疫學效應,例如減少T細胞增殖、遷移及細胞因子分泌,同時降低漿細胞生成及自身抗體水平。


目前,rosnilimab用于治療潰瘍性結腸炎的2期臨床試驗正在進行中。AnaptysBio公司首席醫學官Paul Lizzul博士表示,這些積極的臨床數據與轉化科學數據結合,驗證了通過靶向T細胞表面的PD-1蛋白治療RA的研發策略,包括潰瘍性結腸炎在內的多種其它自身免疫和炎癥疾病也可能從這一創新策略中獲益。

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