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再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美國FDA已受理其為雙特異性抗體療法linvoseltamab所重新提交的生物制品許可申請（BLA），用于治療已接受至少四線治療，或已接受三線治療且對最后一線治療耐藥的成年復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）患者。FDA預計在2025年7月10日前對該申請做出審評決定。Linvoseltamab同時正在接受歐洲藥品管理局（EMA）針對相同患者群體的審評。

Linvoseltamab是一種旨在將多發性骨髓瘤細胞上的B細胞成熟抗原（BCMA）與表達CD3的T細胞橋接，以促進T細胞活化和癌細胞殺傷的雙特異性抗體。此次BLA重新提交的受理是在再生元解決第三方充填/封裝制造問題之后進行的，該問題是FDA在之前該公司BLA提交中所唯一提出的問題。該BLA得到了關鍵性LINKER-MM1試驗數據的支持，該試驗評估了linvoseltamab在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的療效。

2023年12月公布的試驗結果顯示，中位隨訪時間為11個月時，在1/2期臨床試驗（n=117）中接受劑量為200 mg的linvoseltamab治療的患者中觀察到客觀緩解率為71%，46%達到完全緩解或更佳。

截至數據截止，所有接受200 mg治療的患者均發生了不良事件（AE），其中85%的患者發生了≥3級不良事件（AE）。最常發生的AE為細胞因子釋放綜合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多數（35%）為1級，10%為2級，1例（1%）為3級CRS。

再生元的linvoseltamab全球項目負責人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行業媒體Fierce Biotech采訪時表示，在可比藥物中，linvoseltamab所展現的CRS發生率處于“較低范圍”。由于linvoseltamab是通過靜脈注射，CRS病例發生在治療后更早的時間點，因此允許更容易的監測和護理，此外，該藥物的應答率在同類藥物中處于“較高的范圍”，因此linvoseltamab為潛在“best-in-class”靶向BCMA與CD3的雙特異性抗體。